由于《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）于2024年7月1日起正式实施，而规范与之前项目发生了部分变化，因此，各地办理医疗器械经营许可证的要求也有微调，今天正好在温州平阳出差，写个文章，为大家说说温州医疗器械经营许可证办理最新要求，一起看正文。

温州医疗器械经营许可证办理2024年最新要求

1、基本要求：

-营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）

-房租合同、产权证复印件

-人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

2、人员要求：

-至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书如复印件需加盖公章）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

-质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；——企业负责人要求大专以上学历专业没有要求，其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

-质量负责人（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3、场地要求：

-场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；办公最小40平米，仓库最小20平米。

-房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

-办公区域与仓库分隔。

-配备办公桌椅、扫码枪、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

-仓库要做色标管理。

4、软件要求：

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5、制度要求：

温州医疗器械经营许可证办理企业必须建立一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

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