2024年8月2日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）》，经导管自膨主动脉瓣膜系统、三焦点人工晶状体、神经再生胶原支架、植入式脑部采集刺激系统、全降解鼻中隔软骨固定系统、髋关节假体-股骨球头、内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣、颅内支架八个创新医疗器械注册产品创新申请获批。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：经导管自膨主动脉瓣膜系统

申 请 人：科凯（南通）生命科学有限公司

2.产品名称：三焦点人工晶状体

申 请 人：河南赛美视生物科技有限公司

3.产品名称：神经再生胶原支架 

申 请 人：独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司

4.产品名称：植入式脑部采集刺激系统

申 请 人：博睿康医疗科技（上海）有限公司

5.产品名称：全降解鼻中隔软骨固定系统

申 请 人：合肥启灏医疗科技有限公司

6.产品名称：髋关节假体-股骨球头 

申 请 人：天衍医疗器材有限公司

7.产品名称：内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣

申 请 人：苏州英途康医疗科技有限公司

8.产品名称：颅内支架

申 请 人：心凯诺医疗科技（上海）有限公司

公示时间：2024年8月2日至2024年8月16日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

如有创新医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。