序号 | 企业名称 | 检查产品 | 检查依据 | 检查日期 | 检查结论 | 整改情况 |
1 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、医用透明质酸钠凝胶、可吸收止血微球、注射用装饰透明质酸钠凝胶 | 体外规范、无菌规范 | 2023.3.7-2023.3.10 | 限期整改 | 已完成 |
2 | 杭州正源电子有限公司 | 高压注射器 | 规范 | 2023.3.9-2023.3.10 | 停产整改 | 已完成 |
3 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 一次性使用静脉输液针 | 无菌规范 | 2023.3.8-2023.3.9 | 限期整改 | 已完成 |
4 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 | 婴儿培养箱 | 规范 | 2023.3.8-2023.3.10 | 限期整改 | 已完成 |
5 | 杭州瑞维特医疗科技有限公司 | 一次性使用导引导丝 | 无菌规范 | 2023.3.8-2023.3.10 | 限期整改 | 已完成 |
6 | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 体外规范 | 2023.3.13-2023.3.14 | 限期整改 | 已完成 |
7 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR法） | 体外规范 | 2023.3.13-2023.3.15 | 限期整改 | 已完成 |
8 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 核酸扩增检测分析仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 规范 | 2023.3.13-2023.3.14 | 限期整改 | 已完成 |
9 | 美康生物科技股份有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外规范 | 2023.3.13-2023.3.16 | 通过检查 | / |
10 | 杭州莱和生物技术有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.3.15-2023.3.17 | 停产整改 | 已完成 |
11 | 振德医疗用品股份有限公司 | 生物纤维素敷料（受托生产） | 无菌规范 | 2023.3.15-2023.3.17 | 通过检查 | / |
12 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.3.16-2023.3.17 | 通过检查 | / |
13 | 余姚市久盛医疗用品厂 | 硅橡胶人工鼻梁等2个产品 | 植入规范 | 2023.3.16-2023.3.17 | 限期整改 | 已完成 |
14 | 温州欣视界科技有限公司 | 硬性角膜接触镜，硬性透氧性角膜接触镜 | 规范 | 2023.3.16-2023.3.17 | 限期整改 | 已完成 |
15 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 一次性结扎夹 | 无菌规范 | 2023.3.22-2023.3.24 | 限期整改 | 已完成 |
16 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 | 胰岛素泵用皮下留置针；持续葡萄糖监测系统 | 无菌规范 | 2023.3.22-2023.3.24 | 限期整改 | 已完成 |
17 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.3.23 | 通过检查 | / |
18 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 一次性使用冷冻消融球囊导管 | 无菌规范 | 2023.3.23-2023.3.24 | 限期整改 | 已完成 |
19 | 杭州鸿立生物医疗科技有限公司 | 同种异体骨植入材料 | 植入规范 | 2023.3.28-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
20 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 | 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 | 无菌规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
21 | 杭州德晋医疗科技有限公司 | 微导管 | 无菌规范 | 2023.3.28-2023.3.30 | 限期整改 | 已完成 |
22 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
23 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 体外规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
24 | 宁波领肽生物工程有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 停产整改 | 已完成 |
25 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 可吸收软组织拉提整形带 | 无菌规范、植入规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
26 | 杭州爱晶伦科技有限公司 | 有晶体眼后房屈光晶体 | 植入规范 | 2023.4.12.-2023.4.14 | 限期整改 | 已完成 |
27 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 一次性内镜用注射针 | 无菌规范 | 2023.4.10-2023.4.12 | 限期整改 | 已完成 |
28 | 微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司 | 导引导丝 | 无菌规范 | 2023.4.10-2023.4.12 | 通过检查 | / |
29 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 椎间融合器 | 植入规范 | 2023.4.24-2023.4.26 | 限期整改 | 已完成 |
30 | 杭州众测生物科技有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法) | 体外规范 | 2023.4.24 | 停产状态 | / |
宁波海尔施基因科技股份有限公司（受托企业） | 2023.3.30-2023.3.31 | 未开展受托生产 |
31 | 浙江广慈医疗器械有限公司 | 直型金属接骨板 | 植入规范 | 2023.4.25-2023.4.27 | 限期整改 | 已完成 |
32 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 | 空心纤维透析器 | 无菌规范 | 2023.5.9-2023.5.11 | 限期整改 | 已完成 |
33 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 | 一次性使用胰岛素注射笔用针头 | 无菌规范 | 2023.5.10-2023.5.12 | 限期整改 | 已完成 |
34 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | 一次性使用静脉留置针，一次性使用麻醉穿刺包 | 无菌规范 | 2023.5.18-2023.5.19 | 限期整改 | 已完成 |
35 | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 | 一次性使用精密过滤输液器，一次性使用输血器 带针 | 无菌规范 | 2023.5.16-2023.5.17 | 限期整改 | 已完成 |
36 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 经导管人工主动脉瓣膜置换系统\经导管人工肺动脉瓣膜系统 | 植入规范 | 2023.5.23-2023.5.24 | 限期整改 | 已完成 |
37 | 鑫高益医疗设备股份有限公司 | 无液氦超导磁共振 | 规范 | 2023.5.23-2023.5.25 | 限期整改 | 已完成 |
38 | 宁波慈北医疗器械有限公司 | 内固定钛板 | 植入规范 | 2023.6.7-2023.6.9 | 限期整改 | 已完成 |
39 | 宁波韦科医疗科技有限公司 | 外周球囊扩张导管 | 无菌规范 | 2023.6.7-2023.6.9 | 通过检查 | / |
40 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金属接骨螺钉 | 植入规范 | 2023.6.6-2023.6.9 | 限期整改 | 已完成 |
41 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 左心耳封堵器系统 | 植入规范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
42 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 一次性使用椎体扩张球囊套件，丙烯酸树脂骨水泥 | 植入规范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
43 | 浙江华福医用器材有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用静脉输液针 | 无菌规范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
44 | 浙江三创生物科技有限公司 | 壳聚糖宫颈膜 | 无菌规范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
45 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 全缝线锚钉、不可吸收带线锚钉 | 植入规范 | 2023.7.5 -2023.7.7 | 限期整改 | 已完成 |
46 | 杭州博士顿光学有限公司 | 硬性透气角膜接触镜 | 规范 | 2023.7.13-2023.7.15 | 限期整改 | 已完成 |
47 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外规范 | 2023.7.17-2023.7.19 | 限期整改 | 已完成 |
48 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 体外规范 | 2023.7.12-2023.7.13 | 限期整改 | 已完成 |
49 | 杭州九源基因工程有限公司 | 骨修复材料 | 植入规范 | 2023.7.20-2023.7.23 | 限期整改 | 已完成 |
50 | 浙江龙德医药有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用无菌胰岛素注射器 | 无菌规范 | 2023.7.26-2023.7.28 | 限期整改 | 已完成 |
51 | 杭州艾力康医药科技有限公司 | 聚乙烯醇颗粒栓塞剂，明胶海绵颗粒栓塞剂 | 植入规范 | 2023.7.26-2023.7.28 | 限期整改 | 已完成 |
52 | 浙江海圣医疗器械股份有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 无菌规范 | 2023.7.10-2023.7.11 | 限期整改 | 已完成 |
53 | 美康生物科技股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外规范 | 2023.7.25-2023.7.26 | 通过检查 | / |
54 | 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 | 胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 体外规范 | 2023.8.15-2023.8.16 | 限期整改 | 已完成 |
55 | 浙江景嘉医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠凝胶 | 植入规范 | 2023.8.10-2023.8.11 | 限期整改 | 已完成 |
56 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器 | 无菌规范 | 2023.8.15-2023.8.16 | 限期整改 | 已完成 |
57 | 贝普医疗科技股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 无菌规范 | 2023.8.16-2023.8.18 | 限期整改 | 已完成 |
58 | 浙江一益医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌注射针 | 无菌规范 | 2023.8.16-2023.8.18 | 停产整改 | 已完成 |
59 | 浙江欧健医用器材有限公司 | 一次性使用静脉输液针，一次性使用无菌注射器 带针 | 无菌规范 | 2023.8.16-2023.8.18 | 限期整改 | 已完成 |
60 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 肺结节CT影像辅助检测软件 | 独立软件 | 2023.8.23-2023.8.25 | 限期整改 | 已完成 |
61 | 杭州创心医学科技有限公司 | 牛心包心脏外科补片 | 植入规范 | 2023.9.6-2023.9.8 | 限期整改 | 已完成 |
62 | 杭州德心医疗科技有限公司 | 介入引导导丝 | 无菌规范 | 2023.9.11-2023.9.15 | 停产整改 | 已完成 |
上海形状记忆合金材料有限公司（受托企业） |
63 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 | 规范 | 2023.9.11 | 停产状态 | / |
64 | 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 一次性使用避光精密过滤输液器 | 无菌规范 | 2023.9.12-2023.9.13 | 限期整改 | 已完成 |
65 | 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 | 一次性内镜用注射针 | 无菌规范 | 2023.7.12-2023.7.14 | 限期整改 | 已完成 |
66 | 浙江玉升医疗器械股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 无菌规范 | 2023.9.14-2023.9.15 | 限期整改 | 已完成 |
67 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 | 一次性使用静脉输液针 | 无菌规范 | 2023.9.11-2023.9.13 | 限期整改 | 已完成 |
68 | 大晶眼健康科技（浙江）有限公司 | 软性亲水接触镜 | 无菌规范 | 2023.9.11-2023.9.12 | 停产状态 | / |
安徽维视达康科技有限公司（受托企业） | 2023.9.13-2023.9.15 | 限期整改 | 已完成 |