有源医疗器械注册产品生产过程中软件烧录需要验证吗？
发布日期:2024-08-19 17:52浏览次数:310次
对于多数有源医疗器械注册产品来说，多数都存在控制单元，并在有源医疗器械生产过程中涉及软件软件烧录，经常有人问到，软件烧录属于关键工序或是特殊工序吗？软件烧录需要验证或确认吗？写个文章一并说明。
对于多数有源医疗器械注册产品来说，多数都存在控制单元，并在有源医疗器械生产过程中涉及软件软件烧录，经常有人问到，软件烧录属于关键工序或是特殊工序吗？软件烧录需要验证或确认吗？写个文章一并说明。
有源医疗器械注册产品生产过程中软件烧录需要验证吗？
对于有源医疗器械注册人来说，软件烧录工序通常按照特殊过程管理。根据《医疗器械注册质量管应结合所生产产品具体工艺对软件烧录过程进行确认，包括使理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业用的计算机软件、硬件设备（含工装）和运行环境等。
因此，软件烧录工序需要进行确认。
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