在第二类医疗器械技术审评和医疗器械注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，本文为大家整理了自测用血糖监测系统注册用临床试验答疑三项，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升医疗器械注册申报的质量和效率。

一、企业开展自测用血糖监测系统产品临床试验时是否可以在成人和儿童入组人群均有一定比例且具有统计学意义的情况下，将成人与儿童合并入组？

产品若同时适用于成人、儿童两种目标人群，且不同人群的预期用途、临床适应证、参考区间、临床性能等不存在差异的前提下，可不对两种目标人群进行分层研究。

二、如何理解《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》“2.1.3受试者选择和临床样本”中“受试者之前应未参与涉及申报产品的任何研究或活动”？

指导原则中所指“受试者”不应当包括企业研发、生产、检验等与该产品有直接或间接的相关人员，同时临床试验过程中应当按照一定比例纳入自测用血糖产品的新用户和老用户。

三、血糖试纸适用样本类型为静脉全血和指尖血，静脉全血适用于专业监测，指尖血适用于自测。是否可以两种途径（静脉全血通过免临床评价、自测指尖血开展临床试验）完成血糖试纸的临床评价？

根据《国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）》要求，预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的目录范围，应开展临床试验；非自测产品且预期适用人群不包含新生儿的血糖检测试剂可免于临床试验，注册申报时，可以按照临床评价的方式提供临床部分资料。