来自国家药监局2024年8月28日消息,近日,国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新医疗器械注册产品申请,至此,国家局已批准292个创新医疗器械注册产品。
来自国家药监局2024年8月28日消息,近日,国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新医疗器械注册产品申请,至此,国家局已批准292个创新医疗器械注册产品。
血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用,用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。
与传统斑块切除器械相比,该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计,实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能,在提供更有效的斑块切除疗效的同时,将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外,减少远端栓塞等不良事件的发生。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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