近日，上海市体外诊断试剂注册客户问到我有关体外诊断试剂变更注册事项，咨询到在什么情况下，申报变更注册时需要提交体外诊断试剂注册产品检验报告？写个文章一并说明。
上海市体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？
答：体外诊断试剂注册变更时，如涉及产品技术要求变化，如性能指标、检验方法、企业参考品、国家参考品变化，应提交针对产品技术要求变化部分的检验报告。可以为自检报告或委托检验报告。一般情况下，产品技术要求不发生变化的，无需提交检验报告，但当产品发生反应体系、阳性判断值等可能影响检验方法、结果判断的实际变化时，应重新考虑检验用产品规格的代表性，必要时提交新的检验报告。
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