已取得医疗器械注册证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？
发布日期:2024-09-16 21:24浏览次数:256次
部分医疗器械有多个组件组成，时不时有人问到，当产品已经取得医疗器械注册证之后，能不能把单一器械的组件单独分开直接销售？写个文章一并说明。
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已取得医疗器械注册证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？
答：对于医疗器械注册产品来说，注册证是作为一个整体批准产品，证书针对的是整改产品的安全性和有效性。对于取证的医疗器械注册产品来说，尽管组件作为产品的构成部分，与其它部分一起获批，但并不未论证单一产品有独立的医疗用途，及组件具备足够的安全、有效性。因此，单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围，其组件不应单独进行销售。