将已取得医疗器械注册证产品的软件部分独立注册，是否可以与注册产品进行同品种临床评价？
发布日期:2024-09-18 21:11浏览次数:231次
部分医疗器械注册产品是硬件部分和软件部分形成的系统，在规划医疗器械注册路径时，我们通常会建议企业优先采用系统注册的形式，将全部功能作为整体注册，更好满足临床用途。在此路径下，企业如想把软件部分或是硬件部分独立注册，是否可以与已取得注册证的系统进行同品种临床评价？一起看正文。
部分医疗器械注册产品是硬件部分和软件部分形成的系统，在规划医疗器械注册路径时，我们通常会建议企业优先采用系统注册的形式，将全部功能作为整体注册，更好满足临床用途。在此路径下，企业如想把软件部分或是硬件部分独立注册，是否可以与已取得注册证的系统进行同品种临床评价？一起看正文。
将已取得医疗器械注册证产品的软件部分独立注册，是否可以与注册产品进行同品种临床评价？
答：对于已取得医疗器械注册证的产品的组成部分，如果拆分后的软件仍然具有相对完整的临床使用功能，可以拆分注册。在拆分后软件组件进行医疗器械注册申报时，可以选取原已注册的已上市产品就相同的功能部分进行同品种临床评价。
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