用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能，名称包括经鼻肠营养管、小儿经鼻肠营养管、婴儿胃饲管胃管及附件、鼻饲管、十二指肠管、经鼻喂养管、小肠喂养管、胃管、胃导管、螺旋型鼻肠管、鼻胃管、肠营养导管、喂食管、胶乳胃管、鼻胃肠插管等产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，通常无菌提供，一次性使用。本文为大家介绍经鼻肠营养导管产品技术要求及注册审评要点，一起看正文。

一、经鼻肠营养导管产品工作原理

经鼻肠营养导管通常由鼻腔经食道插入胃，在胃肠蠕动的推动下滑移进入十二指肠或空肠内，或借助胃镜/十二指肠镜辅助插入十二指肠或空肠，并经X射线显影等方式确定置管位置，与相关给营养器械配合，用于向胃肠道引入营养液等，部分多腔鼻肠管还可用于胃部冲洗等。

二、经鼻肠营养导管产品技术要求

应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制产品技术要求，技术指标引用标准应当为现行有效版本。

经鼻肠营养导管基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人应在申报资料中说明理由。

2.1.1外观 ：经鼻肠营养导管应清洁、无异物，不应有表面缺陷和加工缺陷；导丝头端应圆钝。

2.1.2尺寸：外径、内径、长度及允差等。

应给出产品的示意图。

2.1.3连接件（拉伸性能、液体泄漏）

应符合YY 0483要求。

2.1.4拉伸性能：应符合YY 0483要求。

2.1.5管身刻度的要求。

2.1.6抗弯曲性能。

2.1.7配合性能。

2.1.8耐腐蚀性（若适用）。

2.1.9化学性能。

根据不同材料特性，由企业决定具体的化学性能要求（如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属、过氧化物等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况）。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

2.1.10射线可探测性（也可使用其他定位方式，如：电磁导航等）。

2.1.11产品应无菌。

2.1.12根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

耐压性（若适用）；

涂层（若适用）：摩擦力等；

带球囊的产品应符合YY/T 0817要求。

2.2产品检验报告

提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。当申报产品包括多个型号规格，需综合考虑经鼻肠营养导管的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素。一个型号不能完全覆盖时，应选择其他型号进行相关性能的补充性检测。注意典型型号/规格不一定是临床常用型号/规格。

三、经鼻肠营养导管注册审评要点

应当从技术层面论述申报产品的原材料控制、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究、有效期和包装研究等内容。至少应包含但不限于以下内容：

3.1化学和物理性能研究

3.1.1原材料控制

说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准（如适用）等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品结构采用分层/分段结构的，应逐层/逐段分别进行描述；若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。若有涂层的，应列明涂层主要化学成分和比例信息，及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。

原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，所用原材料的质量控制标准和研究资料。

对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料，可参考提供该材料适于人体使用的相关研究资料，如新材料的生物相容性研究资料，毒理学分析，可沥滤物分析，临床应用史等。

3.2产品性能研究

3.2.1设计特征

应列明经鼻肠营养导管产品各部件的名称、材料、结构和功能，提供图样，内容应足够详尽。提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径与技术指标的制定依据与验证的详细描述。如产品具有特殊结构（如螺旋型头部、重力锤等）、组件、功能（如防反流）等，应提供相应结构特征、参数和性能分析，以及针对性设计和验证的内容。

尤其应注意接口的防误接设计和验证，建议注册申请人密切关注YY/T 0916《医用液体和气体用小孔径连接件》系列标准的要求进行设计和验证。

产品设计验证建议还包括对适用人群生理特点（如幽门窦、空肠曲等）的分析，以及针对性设计输出的内容。列出产品部件所使用全部材料（包括增塑剂、粘合剂等）名称及所用材料选择的依据，高分子材料明确供应商及牌号，金属材料明确牌号。

3.2.2物理特性

3.2.2.1各部件外观，尺寸(外径、内径、长度及允差等)，管体及接头的拉伸性能、抗弯曲性、液体泄漏，接头（尺寸、无泄漏等），配合性能，耐腐蚀性等指标。所有组件应具有各自性能要求。如包含特殊组件、结构和功能，应规定组件、结构的尺寸、性能要求，如带球囊的产品应包括对球囊性能的研究等。

3.2.2.2涂层（润滑涂层）特性

如产品带有涂层，应说明采用涂层的目的，所用涂层化学成分和比例信息，并提供涂层设计相关的性能研究及验证资料。如涂层目的为降低摩擦阻力时，可参考YY/T 1536《非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》等进行评价。

注册申请人还应进行涂层的安全性评价。

3.2.3化学性能要求

根据不同材料特性及工艺条件，决定具体的化学性能研究项目，如酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属、过氧化物等，用环氧乙烷灭菌的产品，需对环氧乙烷残留量进行监控。

如材料配方中使用了已知的潜在毒性物质，如特殊原材料的化学添加物、粘合剂等物质，PVC经鼻肠营养管中使用的增塑剂等，建议选择相应物质用量最大的成套使用型号，采用适宜浸提溶液，以及经过方法学验证的检测方法，检测其溶出总量，并进行人体使用安全性评估，或提供相同材料配方的同类产品的安全使用支持文件。

3.2.4其他性能要求

包括无菌要求、射线可探测性及根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

另外，建议申请人研究本产品与相应溶媒介质接触后的性能变化，如在人工胃液、人工肠液中经预期留置时长浸泡，或接触医用石蜡油等润滑介质（如适用，该资料适用时提交）后的性能变化。