第二类医疗器械临床试验核查评价依据是什么？
发布日期:2024-08-31 20:49浏览次数:493次
医疗器械临床试验核查日趋频繁，对于开展医疗器械临床试验的第二类医疗器械注册人来说，熟悉并满足第二类医疗器械临床试验核查评价依据是基本课题。本文为医疗器械注册申请人说说，申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？一起看正文。
医疗器械临床试验核查日趋频繁，对于开展医疗器械临床试验的第二类医疗器械注册人来说，熟悉并满足第二类医疗器械临床试验核查评价依据是基本课题。本文为医疗器械注册申请人说说，申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？一起看正文。
第二类医疗器械临床试验核查评价依据是什么？
目前，第二类医疗器械临床试验核查由天津市医疗器械临床检查员组成检查组，完成对应检查工作。工作依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的有关规定进行。
其中，体外诊断试剂评价标准为《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》第二部分（体外诊断试剂），非体外诊断试剂评价标准为《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（药监综械注〔2018〕45号）。