引言：新医疗器械CE认证法规（MDR）的正式实施，带来的是上市许可及监管要求的全面升级，本文带大家一起来看啊看新法规下，产品分类修订要点内容。
新医疗器械CE认证法规（MDR） 修订要点之产品分类：
Annex VIII_对制造商的影响
建议制造商基于新规则，验证其产品的分类。包括：已有的产品，开发中的产品，计划开发的产品。（有助于进行差距分析，并制定转换计划）
产品分类变化，意味着制造商需要
- 提供更多的文件，
- 进行更严谨的风险评估，甚至是
- 临床相关的工作
这需要时间和资源。因此尽早策划非常关键。
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