对于新冠试剂生产企业来说，按照IVDD或者IVDR申请医疗器械CE认证区别非常大，IVDR对新冠试剂的欧盟上市审批提出了更高要求。本文带大家了解新冠试剂临床评价要求。

本月MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical），完善了COVID测试试剂的临床试验审核标准，同时各个公告机构已经要求已获得新冠自测（Self-test）CE证书以及计划要获得新冠自测（Self-test）CE证书的企业，涉及临床试验都必须要按照这一指南进行，并且已经拿到IVDD新冠试剂自我检测证书的企业，将被公告机构要求按照新指南补充临床数据资料，否则会被取消证书。

之前各国针对新冠抗原产品的“白名单”临时豁免应急审批，对于企业提交的临床试验研究资料一直没有一个统一的标准。

MDCG于本月推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical），完善了COVID测试试剂的临床试验审核标准，就企业比较关心的样本类型、采样时间、样本数量、临床特异度（specificity）与临床灵敏度（sensitivity）都有明确要求。

diagnostic specificity 阴性需要300人，然后对于rapid test, specificity需要>98%的有效率。此外sensitivity 的部分也需要注意至少要有100以上的阳性检体以及>80%的有效性 (rapid test)因此企业需要重新检视，是否有符合MDCG指南的要求，如果不达到要求则必须补做临床试验。

此外，指南中要求性能测试一般性的考量:

1.敏感性和特异性 (需要包含delta 病毒亚型)；

2.干扰和交叉反应；

3.抗凝固性(如适用)；

4.批量测试；

5.自我测试 (体外诊断试剂厂商须进行非专业人士使用试剂的评估测试)。

需要额外关注的是，指南覆盖了全部新冠产品，即抗原抗体核酸、专业用自我检测等所有检测类型都是全包围无死角覆盖了，同时也为Class D高公众风险高致死率的传染病临床试验要求奠定了基础，究竟之后同类型传染病class D产品会不会被要求参考该份指南，这一切都是未知之数，不做新冠试剂的厂商不要以为事不关己，掉以轻心了。