信息系统在行政审批业务中的广泛应用，要求企业相关人员要熟悉政府审批系统及了解信息系统的变化。就医疗器械注册事项而言，浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理因为涉及到两个平台，流程是较为复杂。

一、为什么要办理第二类医疗器械注册指定检验？

1.国家法律依据：

（一）《医疗器械注册管理办法》第十八条

医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

（二）《体外诊断试剂注册管理办法》第二十六条

医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

（三）《医疗器械注册指定检验工作管理规定》第五条

指定检验申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请，并提交以下资料：

（一）医疗器械注册指定检验申请；

（二）待检产品的技术要求；

（三）拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。

2.受理条件：

（一）明确待检产品的管理类别为第二类医疗器械。

（二）待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内。

二、第二类医疗器械注册指定检验申报材料：

1.医疗器械注册指定检验申请表；

2.待检产品的技术要求扫描件；

3.拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力声明扫描件；

4.授权委托书和经办人身份证复印件扫描件。

三、第二类医疗器械注册指定检验办理流程：

1.向拟指定的医疗器械检验机构申请检验能力声明文件，取得检验机构同意；

2.向浙江省药品监督管理局（浙江省政务服务网）申请第二类医疗器械注册指定检验；

3.在浙江省药品监督管理局官网下载《第二类医疗器械指定检验证书》。

四、第二类医疗器械注册指定检验办理常见问题：

1.医疗器械注册指定检验的办理流程设计到检验院和省药监局，要注意申请的先后顺序；先检验院，再药监局。

2.由于药监局办理第二类医疗器械注册指定检验审批涉及到两个平台，即浙江省政务服务网和浙江省药品监督管理局官网，大家要记得是在浙江政务服务网申请，而后在浙江省药品监督管理局官网下载证书。下载证书的地方也不是很好找到，我放个图片，方便大家了解。

图1.第二类医疗器械注册指定检验证书下载处

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