超声耦合剂产品办理第一类医疗器械备案要求？
发布日期:2021-09-26 12:10浏览次数:1719次
第一类医疗器械备案的指导原则相对较少，部分省市按照国家药监相关法规制定要求。近日，天津市药监局发布公开文件，明确超声耦合剂产品办理第一类医疗器械备案要求。
引言：第一类医疗器械备案的指导原则相对较少，部分省市按照国家药监相关法规制定要求。近日，天津市药监局发布公开文件，明确超声耦合剂产品办理第一类医疗器械备案要求。
天津市药品监督管理局已于2021年03月26日发布通告（2021年 第1号），一类的超声耦合剂产品备案应参照《天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行）》执行。下载地址：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/tg/202103/t20210329_5397114.html结合国家药品监督管理局《境内第一类医疗器械备案清理工作规范》的工作要求和天津市医疗器械备案管理工作实际，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械通用名称命名规则》等法规、规章和规范性文件的要求，我局起草了《天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行）》，指导备案人和备案管理人员开展备案工作。