医疗器械注册（额温计）申报资料上需要特别注意什么？
发布日期:2021-09-26 12:13浏览次数:1529次
医疗器械注册（额温计）申报资料上需要特别注意什么？
医疗器械注册（额温计）申报资料上需要特别注意什么？
特别注意根据《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》（于2019年12月23日国家药监局发布）中序号353和356的要求，额温计类产品还需要在临床评价资料中提供临床准确性的临床验证资料；耳腔式医用红外体温计需在临床评价资料中提供临床准确度与临床重复性报告，相关试验应按照GB/T 21417.1-2008的要求进行。