医疗器械注册体系考核“未通过核查”判定的原则是什么？
发布日期:2022-11-22 13:00浏览次数:1377次
医疗器械注册审评及医疗器械注册?质量管理体系考核是医疗器械审批中关键事项，今天带大家一起了解医疗器械注册质量管理体系核查现场核查结果为“未通过核查”判定的原则。
医疗器械注册审评及医疗器械注册质量管理体系考核是医疗器械注册审批中关键事项，今天带大家一起了解医疗器械注册质量管理体系核查现场核查结果为“未通过核查”判定的原则。
医疗器械注册体系考核“未通过核查”判定的原则是什么？
根据国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）有关要求，现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。（1）现场核查发现申请人存在真实性问题；（2）现场核查未发现真实性问题，但发现申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。