医疗器械注册人制度对委托生产的“人员”方面有哪些要求？
发布日期:2022-11-22 13:11浏览次数:1103次
对于采用医疗器械注册人制度?完成医疗器械注册项目来说，医疗器械注册质量管理体系核查中对于委托生产的“人员”方面有哪些基本要求？
对于采用医疗器械注册人制度完成医疗器械注册项目来说，医疗器械注册质量管理体系核查中对于委托生产的“人员”方面有哪些基本要求？
医疗器械注册人制度对委托生产的“人员”方面有哪些要求？
根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）文件要求，在生产产品过程中存在委托情形的，申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员。原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。申请人应当配备专职的质量管理人员，人员应当熟悉产品的关键质量控制、关键生产操作要求，能够对申请人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。受托生产企业的生产负责人、质量负责人、生产放行审核人等关键人员应当熟悉受托生产产品的关键质量控制、关键生产操作要求。