医疗器械注册质量管理体系核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。本文来说说医疗器械注册企业最关心的“未通过核查”的判定标准。
医疗器械注册质量管理体系核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。本文来说说医疗器械注册企业最关心的“未通过核查”的判定标准。
医疗器械注册质量管理体系核查不通过的判定标准是什么?
依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,现场核查结果判定原则,现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。
1.现场核查未发现申请人存在不符合项目的,建议结论为“通过核查”。
2.现场核查发现以下情形之一的,建议结论为“未通过核查”。(1)现场核查发现申请人存在真实性问题;(2)现场核查未发现真实性问题,但发现申请人存在关键项目3项(含)以上或者一般项目10项(含)以上不符合要求的。
3.现场核查未发现真实性问题,发现申请人存在关键项目3项(不含)以下且一般项目10项(不含)以下不符合要求的,建议结论为“整改后复查”。核查结论为“整改后复查”的申请人应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向原核查部门一次性提交整改报告,必要时核查部门可开展现场复查。全部项目整改符合要求的,建议结论为“整改后通过核查”。
4.对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的,建议结论为“整改后未通过核查”。
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