体系核查指南实施后,医疗器械注册申请人应关注什么?
发布日期:2023-04-18 20:39浏览次数:870次
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,体系核查指南实施后,注册申请人应关注什么?
引言:为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,体系核查指南实施后,注册申请人应关注什么?
体系核查指南实施后,医疗器械注册申请人应关注什么?
首先,医疗器械注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求,基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯,并与注册申报资料一致。
其次,医疗器械注册人申报产品注册前,应做好质量管理体系核查准备。鼓励企业对执行《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的情况开展自查。