采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造隐形矫治器应考虑哪些内容？
发布日期:2023-07-23 18:42浏览次数:704次
按照我国医疗器械注册管理机制，当前多数医疗器械注册产品要求必须是具有独立医疗功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大类里面，有氧化锆陶瓷体和牙科膜片这两个属于医疗器械产品的主材，需要按照医疗器械注册管理。本文为大姐介绍采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器应考虑哪些内容？一起看正文。
引言：按照我国医疗器械注册管理机制，当前多数医疗器械注册产品要求必须是具有独立医疗功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大类里面，有氧化锆陶瓷体和牙科膜片这两个属于医疗器械产品的主材，需要按照医疗器械注册管理。本文为大姐介绍采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器应考虑哪些内容？一起看正文。
采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造隐形矫治器应考虑哪些内容？
医疗器械注册企业采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器，需提供医疗器械注册申报产品生产工艺的压膜参数（温度、压力、时间等），并证明实际生产工艺符合牙科膜片原材料推荐的生产工艺要求。
其它事项按照《医疗器械注册与备案管理办法》中有关第二类医疗器械注册要求办理。