采用环氧乙烷(EO灭菌)是常见无菌医疗器械注册产品的选择之一,本文为大家介绍产品在选择环氧乙烷(EO)灭菌时,环氧乙烷(EO)残留限量的指标如何确定?一起看正文。
采用环氧乙烷(EO灭菌)是常见无菌医疗器械注册产品的选择之一,本文为大家介绍产品在选择环氧乙烷(EO)灭菌时,环氧乙烷(EO)残留限量的指标如何确定?一起看正文。
无菌医疗器械注册要点之环氧乙烷(EO)残留限量的指标如何确定?
关于无菌医疗器械环氧乙烷(EO)残留限量指标的确定,无菌医疗器械注册申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015中允许限量,申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况,并结合产品EO残留量实际控制水平,制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量,并提供相关依据。
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