YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》这个极具生命力的标准，陪伴了我国医疗器械质量管理的快速发展的几年，但一是由于YY/T0287-2017标准本身架构在ISO9001:2008标准基础之上，其标准架构、质量管理思想和原则已滞后于质量管理的发展及医疗器械产业需要；二是我国历经学习、模仿，在医疗器械质量管理领域日趋成熟，是时候结合我国医疗器械产业发展及我国医疗器械质量管理需求，制定更加符合我国医疗器械产业情况的医疗器械质量管理标准。

如同ISO9001:2008《质量管理体系 要求》这个划时代的标准一样，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》为我国医疗器械质量管理体系承前启后，为我国医疗器械产业发展成熟做出了巨大贡献。2023年4月3日，国家药监局发文，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》将自2023年11月1日起废止。

YY/T2087-2017标准的废止，并非一个时代的结束，而是一个新时代的开启，国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会联合发布GB/T42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，本文件等同采用了ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，GB/T42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》将于2023年11月01日实施。

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