国家局发布《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿)
发布日期:2023-09-05 00:00浏览次数:1067次
2023年9月5日，国家药监局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知，就《体外诊断试剂临床试验质量技术规范?》(征求意见稿)》面向公众公开征求意见。
2023年9月5日，国家药监局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知，就《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿)》面向公众公开征求意见。
根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施。自即日起至2023年10月31日前公开征求意见。
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