对于需要开展医疗器械临床试验的医疗器械注册项目来说,在临床试验前,医疗器械注册申请人应关注什么?一起看本文。
在临床试验开始前,医疗器械注册申请人应关注什么?
开展医疗器械临床试验的医疗器械注册产品,在临床试验开始前,医疗器械注册申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验,其安全性、功能性适于开展医疗器械临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。
保护受试者的利益,特别是受试者的安全是医疗器械临床试验伦理委员会关注的重点,因此,在开展医疗器械临床试验前,医疗器械注册人应确保拟注册产品的安全性、功能性适于开展医疗器械临床试验。
如有医疗器械注册代办服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。