因为医疗器械注册注册检验、大动物实验、医疗器械临床试验均是医疗器械注册申报前事项，这些事项是否合规开展直接影响需开展临床试验的医疗器械注册项目成败，因此，本文为大家说说用于医疗器械临床试验的产品生产应满足哪些要求，帮助医疗器械注册人在前期预见风险、合理控制风险。
因为医疗器械注册注册检验、大动物实验、医疗器械临床试验均是医疗器械注册申报前事项，这些事项是否合规开展直接影响需开展临床试验的医疗器械注册项目成败，因此，本文为大家说说用于医疗器械临床试验的产品生产应满足哪些要求，帮助医疗器械注册人在前期预见风险、合理控制风险。
用于医疗器械临床试验的产品生产应满足哪些要求？
医疗器械注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织拟用于医疗器械临床试验产品的生产活动。临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。
医疗器械注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。
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