目前境内无源儿科医疗器械注册产品紧缺情况较为突出，尤其是植介入类医疗器械，一起来了解具体情况。

境内无源儿科医疗器械注册产品紧缺情况主要集中在以下三个方面：

一是儿科专用的尺寸匹配的医疗器械。

除了专用于儿科的医疗器械外，部分用于儿科的医疗器械为成人用医疗器械的小型化或者适用范围扩大。对于无源医疗器械，最常见的情况为医生会依据儿科患者的身体条件选择某一非儿科专用医疗器械的小尺寸规格进行操作，但是儿科患者的生理状态与成人不同，存在即便使用最小规格器械也不能满足儿科人群生理特征的情况，在此情形下医生会依据临床经验，通过改进成人医疗器械才得以在儿科患者身上使用。如在介入手术中，现有冠状动脉导管尺寸无法满足儿科使用时，医生会进一步考虑使用尺寸更小的外周血管导管进行治疗；骨肉瘤是较常见的发生在20岁以下的青少年或儿童的一种恶性骨肿瘤，但在儿科患者完成相应切除手术后会面临无合适的骨植入产品进行匹配的情况，医生只能通过研究讨论手术方案，对现有骨植入产品进行打磨定制以满足儿科患者的植入需要。

二是具有儿科人群成长发育“前瞻性”的医疗器械。

儿科患者与成人患者不同，在快速成长发育的过程中，其生理状态也会逐渐变化。如儿科用四肢骨折的内固定钢板，除了要符合患儿骨骼尺寸外，还需要考虑植入期间避免压迫骨骺部位以免对儿科患者成长发育造成影响；法洛四联症外科矫治术后的患者，通常是在婴幼儿或未成年时期接受外科肺动脉瓣跨环补片修复右室流出道，患者多于青少年期再次出现严重的中、重度反流，面临需要再次接受肺动脉瓣膜置换手术治疗的情况，而且随着年龄增长，患者外科手术矫治后的右心室流出道发育过程中形成的解剖结构差异巨大，主要体现在右室流出道三维结构尺寸跨度范围大，因此需要更多瓣膜型号。此外，儿科植入类医疗器械需要关注儿科患者和植入材料的长期适配性，应考虑儿科患者随着成长发育与植入材料的匹配性以及永久植入材料留存在体内对患者远期健康受益和风险的影响。

三是伴随舒适性和趣味性的医疗器械。

目前非儿科专用医疗器械是以满足安全性和有效性为首要目的，但是儿科患者的治疗依从性低于成人患者，导致诊断及治疗的难度及风险都大大增加。因此，在满足功能要求前提下，更加舒适、更有趣味性的医疗器械也是目前儿科诊断及治疗有需求的。如脊柱侧弯矫形器，除了满足矫形功能以外，还可进行镂空和隐形设计以增加产品的舒适性；部分输注类器械在满足产品安全有效性的基础上，可增加花纹设计以提高产品的趣味性。

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