上文中介绍到因为儿科专用的尺寸匹配、儿科人群成长发育“前瞻性”、舒适性和趣味性的要求，无源儿科医疗器械注册产品是我国较为紧缺的医疗器械，本文继续为大家介绍无源儿科医疗器械注册及发展面临的问题。

一、市场影响

儿科无源医疗器械是整个器械市场中不可或缺的一部分。由于进口儿科无源医疗器械起步较早，积累的研发和临床应用经验较多，目前进口儿科无源医疗器械在国内市场占比较大。

儿科人群的生物学特征、适应证以及临床使用风险，对儿科无源医疗器械的技术开发、验证和生产提出了更多要求，也造成了较高的研发成本。另外，我国近年来出生率逐渐下降，新生儿人口逐渐减少，儿科疾病重诊断、少用药、少手术，使得我国儿科用医疗器械市场逐渐缩小。虽然如先心病等某些儿科疾病发病率高，但是儿科患者数量仍然比成人患者数量少。

从市场经济收益角度，企业更愿意选择开发和生产体量占比较大的成人医疗器械，其带来的经济收益更为直观。

二、儿科无源医疗器械研发中的技术难点

儿科人群的生理状态与成人不同，对于同类器械产品，儿科人群往往面临更高的风险，且随着成长发育，其生理状态也会逐渐变化。因此，在儿科无源医疗器械产品设计开发的过程中，需要基于不同儿科（亚）人群的生理状态，对产品进行更为精细的研发。

在某些情况下，儿科无源医疗器械需要采用与成人医疗器械不同的验证方法以及更多的验证步骤，以进一步提高产品的安全有效性。此外，相较于成人，儿科人群对于器械的依从度差，在使用过程中更容易出现失误。这对于儿科无源医疗器械的可用性及验证提出了更高的要求。对于植入类儿科无源医疗器械，企业在产品设计和材料选择方面也需要慎重考虑。一方面，需要考虑植入材料与儿科人群成长发育不同阶段的匹配性，以及在不同年龄段植入期间的安全有效性。另一方面，如果是永久植入材料，还应考虑该材料在体内对儿科人群远期健康的影响以及风险受益，包括成长发育、心理、并发症等。

三、开展儿科无源医疗器械临床试验的潜在挑战

与成人相比，儿科（亚）人群在病理生理学、生理学、解剖学和人为因素方面有更多的变化，也为儿科无源医疗器械临床试验的开展带来诸多挑战。例如，符合临床适应证的儿科（亚）人群数量少且分散，临床试验入组较为困难，进而增加开展临床试验所需的时间。其次，对于临床研究设计中的部分评价指标涉及实验室检查的，可能存在较难从儿科人群中获得检查数据的困难，如无法从新生儿身上安全地获得足够的用于测试所需的血液量。另外，与成人受试者相比，儿童尤其是婴幼儿无法满足自身需求，较难完整准确地表达自身感受，更多情况下需要依靠父母或监护人进行照料，密切观察患儿的症状以及异常情况。

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