医疗器械延续注册比首次医疗器械产品注册要简单，审评审批也更加快捷、方便。但是，在执业过程中，我们也多次碰到医疗器械注册人因为在办理医疗器械延续注册时的疏忽导致损失的情形。本文为大家说说医疗器械延续注册时，应如何撰写“符合性声明”。
医疗器械延续注册比首次医疗器械产品注册要简单，审评审批也更加快捷、方便。但是，在执业过程中，我们也多次碰到医疗器械注册人因为在办理医疗器械延续注册时的疏忽导致损失的情形。本文为大家说说医疗器械延续注册时，应如何撰写“符合性声明”。
医疗器械延续注册时，应如何撰写“符合性声明”？
根据国家药品监督管理局2022年发布的121号公告附件6《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》注册人应当声明下列内容：
（1）延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。
（2）延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
（3）延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
（4）延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（5）保证所提交资料的真实性（境内第二类医疗器械产品由注册人出具）。
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