医疗器械注册人、备案人企业是否需要设置管理者代表职位？
发布日期:2023-11-26 18:48浏览次数:685次
2014年第64号公告第二条“医疗器械生产企业（以下简称企业）”和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第一条“受托生产企业（以下简称“生产企业”）”都指的是生产企业。按照《药监综械管〔2022〕21号》的理解，医疗器械注册人应不属于生产企业。企业以注册人制度申请注册，并且已经设置了质量管理部门，由总经理授权质量部质量经理负责，是否仍需要任命管理者代表这个职位？
依据2014年第64号公告的第二条“医疗器械生产企业（以下简称企业）”和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第一条“受托生产企业（以下简称“生产企业”）”都指的是生产企业。按照《药监综械管〔2022〕21号》的理解，医疗器械注册人应不属于生产企业。那么企业以注册人制度申请医疗器械注册人，并且已经设置了质量管理部门，产品的监管由总经理授权质量部质量经理负责，是否仍需要任命管理者代表这个职位？一起看正文。
基于医疗器械注册人制度，医疗器械注册人、备案人企业是否需要设置管理者代表职位？
尽管基于医疗器械注册人制度，生产由受托生产企业负责，医疗器械注册人并不承担生产职能，但是依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第四条规定， 生产企业【医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（简称“生产企业”）】质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人。
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