医疗器械行业是近年热门行业之一，许多创业者跨界进入医疗器械行业。医疗器械行业本身是有门槛的行业，也是法规强监管的行业，许多事项不仅需要按要求完成许可或者备案，而且需要从业者持续合法合规经营，不时面临监管机构的检查。本文为大家说说杭州办理医疗器械经营许可证是否需要购买软件。

杭州办理医疗器械经营许可证需要购买软件吗？

《医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》中规定如下：

“第五十一条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：

（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；

（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；

（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；

（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；

（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；

（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；

（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；

（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；

（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。

鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。”

医疗器械经营质量管理规范的要求是针对全国所有区域，因此，在杭州办理医疗器械经营许可证需要购买GSP软件，是必备事项。