2024年2月国家局批准境内第三类医疗器械注册产品148个
发布日期:2024-03-13 00:00浏览次数:723次
2024年2月,国家药监局批准,B族链球菌核酸检测试剂盒、定量剪切波超声肝脏测量仪、一次性使用等离子手术电极、半导体激光脱毛仪、强脉冲光与激光设备、总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(直接化学发光法)等境内第三类医疗器械注册产品148个。
2024年2月,国家药监局批准,B族链球菌核酸检测试剂盒、定量剪切波超声肝脏测量仪、一次性使用等离子手术电极、半导体激光脱毛仪、强脉冲光与激光设备、总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(直接化学发光法)等境内第三类医疗器械注册产品148个。
境内第三类医疗器械注册产品清单 |
1 | B族链球菌核酸检测试剂盒 (酶切探针恒温扩增法) | 江苏宏微特斯医药科技有限公司 | 国械注准20243400248 |
2 | 定量剪切波超声肝脏测量仪 | 无锡海斯凯尔医学技术有限公司 | 国械注准20243070249 |
3 | 单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体质控品 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | 国械注准20243400250 |
4 | 一次性使用等离子手术电极 | 湖南华汇医疗科技有限公司 | 国械注准20243010251 |
5 | 人乳头瘤病毒(14个高危型)核酸分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法) | 广州凯普医药科技有限公司 | 国械注准20243400252 |
6 | 半导体激光脱毛仪 | 湖南鸿福医疗科技有限公司 | 国械注准20243090253 |
7 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法) | 上海仁度生物科技股份有限公司 | 国械注准20243400254 |
8 | 一次性使用电圈套器 | 常州昕美达微创医疗器械科技 有限公司 | 国械注准20243010255 |
9 | 高频手术设备 | 山东玉华电气有限公司 | 国械注准20243010256 |
10 | CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7检测试剂盒(流式细胞仪法) | 深圳唯公生物科技有限公司 | 国械注准20243400257 |
11 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒 (化学发光免疫分析法) | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20243400258 |
12 | 游离前列腺特异性抗原(fPSA) 测定试剂盒(化学发光法) | 深圳上泰生物工程有限公司 | 国械注准20243400259 |
13 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 | 常州安康医疗器械有限公司 | 国械注准20243010260 |
14 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒 (化学发光免疫分析法) | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20243400261 |
15 | 总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(直接化学发光法) | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 国械注准20243400262 |
16 | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒 (实时荧光PCR法) | 嘉兴市艾科诺生物科技有限公司 | 国械注准20243400263 |
17 | 强脉冲光与激光设备 | 科医人(上海)激光科技有限公司 | 国械注准20243090264 |
18 | X射线计算机体层摄影设备 | 苏州波影医疗技术有限公司 | 国械注准20243060265 |
19 | 医用血管造影X射线机 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243060266 |
20 | 一次性使用有创压力传感器 | 南京友德邦医疗科技有限公司 | 国械注准20243070267 |
21 | 持续葡萄糖监测系统 | 北京深纳普思人工智能技术有限公司 | 国械注准20243070268 |
22 | 持续葡萄糖监测系统 | 微泰医疗器械(杭州)股份有限公司 | 国械注准20243070269 |
23 | 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 英科新创(苏州)生物科技有限公司 | 国械注准20243400270 |
24 | 经外周穿刺中线导管 | 北京天地和协科技有限公司 | 国械注准20243030271 |
25 | 金属带线锚钉 | 上海利格泰生物科技股份有限公司 | 国械注准20243130272 |
26 | 可电解脱弹簧圈 | 健源医疗科技(无锡)有限公司 | 国械注准20243130273 |
27 | 一次性使用避光输液延长管 | 上海金塔医用器材有限公司 | 国械注准20243140274 |
28 | 输尿管支架系统 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 | 国械注准20243130275 |
29 | 卵圆孔未闭封堵器 | 武汉唯柯医疗科技有限公司 | 国械注准20243130276 |
30 | 骨水泥 | 江苏乐铠生物技术有限公司 | 国械注准20243130277 |
31 | 聚醚醚酮颅骨修补板 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20243130278 |
32 | 经桡神经血管远端通路导引导管 | 适介医疗科技(广州)有限公司 | 国械注准20243030279 |
33 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243140280 |
34 | 外周造影球囊导管系统 | 科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 | 国械注准20243030281 |
35 | 一次性使用血管内微导丝 | 南京纽诺英特医疗科技有限公司 | 国械注准20243030282 |
36 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243400283 |
37 | IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法) | 深圳市赛尔生物技术有限公司 | 国械注准20243400284 |
38 | 血型鉴定、交叉配血及不规则抗体筛查质控品 | 无锡托马自然生物技术有限公司 | 国械注准20243400285 |
39 | 人类葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243400286 |
40 | 等离子手术设备 | 苏州爱科硕科技有限公司 | 国械注准20243010287 |
41 | CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 中普康睿河北生物科技有限公司 | 国械注准20243400288 |
42 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测 试剂盒(化学发光免疫分析法) | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20243400289 |
43 | 金属骨针 | 苏州红叶医疗器械有限公司 | 国械注准20243130290 |
44 | 可切削基台柱及螺钉 | 广东省北明科技有限公司 | 国械注准20243170291 |
45 | 可调弯鞘管 | 上海安钛克医疗科技有限公司 | 国械注准20243030292 |
46 | 牙种植体系统 | 安徽若贝医疗器械有限公司 | 国械注准20243170293 |
47 | 肋骨接骨板 | 江苏百易得医疗科技有限公司 | 国械注准20243130294 |
48 | 聚醚醚酮界面螺钉系统 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20243130295 |
49 | 亲水涂层导丝 | 米新医疗科技(苏州)有限公司 | 国械注准20243030296 |
50 | 胰岛素泵用皮下输液器 | 阿瑞医疗(广东)有限公司 | 国械注准20243140297 |
51 | 一次性使用无菌注射针 | 灏曦(天津)生物技术有限公司 | 国械注准20243140298 |
52 | 聚醚醚酮带线锚钉 | 宁波五洲医疗器械有限公司 | 国械注准20243130299 |
53 | 富血小板血浆制备器 | 海南苏生生物科技有限公司 | 国械注准20243100300 |
54 | 带袢钛板 | 北京优胜然生物技术有限公司 | 国械注准20243130301 |
55 | 单髁膝关节假体 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20243130302 |
56 | 颈椎前路钉板系统 | 奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司 | 国械注准20243130303 |
57 | 远端通路导引导管 | 苏州徕瑞医疗技术有限公司 | 国械注准20243030304 |
58 | 一次性使用心脏停跳液灌注器 | 西安西京医疗用品有限公司 | 国械注准20243100305 |
59 | 可吸收性外科缝线 | 健适医用外科器械(无锡)有限公司 | 国械注准20243020306 |
60 | 植入式给药装置及附件 | 京美德(深圳)医疗科技有限公司 | 国械注准20243140307 |
61 | 一次性使用钝末端注射针 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 国械注准20243140308 |
62 | 个性化基台及螺钉 | 河南图盛科技有限公司 | 国械注准20243170309 |
63 | 亲水涂层导引导管 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243030310 |
64 | 导引导管 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243030311 |
65 | 颅内球囊扩张导管 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 国械注准20243030312 |
66 | 血管内异物抓捕器 | 深圳市创心医疗科技有限公司 | 国械注准20243030313 |
67 | 一次性使用防针刺静脉采血针 | 佳康医用器材(青岛)有限公司 | 国械注准20243220314 |
68 | 微导管 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 国械注准20243030315 |
69 | 亲水性纤维敷料 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 国械注准20243140316 |
70 | 外周球囊扩张导管 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 国械注准20243030317 |
71 | 封堵球囊导管 | 为泰医疗器械(深圳)有限公司 | 国械注准20243030318 |
72 | 一次性使用血液透析管路 | 天津哈娜好医材有限公司 | 国械注准20243100319 |
73 | 可电解脱弹簧圈 | 健源医疗科技(无锡)有限公司 | 国械注准20243130320 |
74 | 一次性使用无菌注射针 | 郑州普湾医疗技术有限公司 | 国械注准20243140321 |
75 | 一次性使用透析用留置针 | 宁波百通医疗科技有限公司 | 国械注准20243100322 |
76 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 浙江桐轩医疗科技有限公司 | 国械注准20243030323 |
77 | 膝关节假体 | 苏州宸泰医疗器械有限公司 | 国械注准20243130324 |
78 | 金属缆索内固定系统 | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 国械注准20243130325 |
79 | 椎体成形支撑系统 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20243040326 |
80 | 一次性使用引流导管及其附件 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 | 国械注准20243140327 |
81 | 基台及螺钉 | 东莞市京城医疗器械有限公司 | 国械注准20243170328 |
82 | 口腔用骨填充材料 | 西岭(镇江)医疗科技有限公司 | 国械注准20243170329 |
83 | β-磷酸三钙人工骨 | 东莞博捷生物科技有限公司 | 国械注准20243130330 |
84 | 一次性使用闭合夹 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 | 国械注准20243020331 |
85 | 硬性巩膜接触镜 | 上海艾康特医疗科技有限公司 | 国械注准20243160332 |
86 | 金属颅颌面接骨板 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20243130333 |
87 | 3D打印患者匹配式颌面接骨板 | 成都天齐增材智造有限责任公司 | 国械注准20243170334 |
88 | 一次性使用可吸收结扎夹 | 常州市康蒂娜医疗科技有限公司 | 国械注准20243020335 |
89 | 椎间融合器 | 江苏荷普医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243130336 |
90 | 颈前路固定系统 | 青岛九远医疗科技有限公司 | 国械注准20243130337 |
91 | 胸骨接骨板 | 江苏冠创医疗科技有限公司 | 国械注准20243130338 |
92 | 含碘手术薄膜 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 国械注准20243140339 |
93 | 椎板固定板系统 | 青岛九远医疗科技有限公司 | 国械注准20243130340 |
94 | 金属锁定接骨板系统 | 兰州医健增材制造有限公司 | 国械注准20243130341 |
95 | 血液透析器 | 武汉华诚创福医疗科技有限公司 | 国械注准20243100342 |
96 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | 山东凯乐普生物工程有限公司 | 国械注准20243130343 |
97 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 国械注准20243140344 |
98 | 肋骨板系统 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20243130345 |
99 | 双动髋臼 | 北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20243130346 |
100 | 多孔钽股骨头坏死重建棒 | 深圳大洲医学科技有限公司 | 国械注准20243130347 |
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