髂静脉支架系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在豁免临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验路径完成临床评价，本文为大家介绍髂静脉支架系统临床试验设计要点及样本量。

髂静脉支架系统临床试验设计要点及样本量

髂静脉支架系统临床试验采用前瞻、多中心、单组目标值的设计，设置的目标值为75%。临床试验在不少于3家有资质医疗器械临床试验机构开展，计划入组 112例受试者，实际入组 112例受试者，其中 FAS 集 112 例，PPS 集107 例，SS 集 112 例。 

髂静脉支架系统临床试验的主要有效性评价指标为计算术后 12 个月静 脉支架通畅率的 95%置信区间（双侧）下限，要求其下限 高于 75%。

髂静脉支架系统次要评价指标为计算临床技术成功率，术后 3 个 月、6 个月和 12 个月患者 CEAP 临床分级改善率（包括 S 级 变为 A 级或 C 级评分的降低）、VCSS 评分改善率（VCSS 总分降低）。

髂静脉支架系统安全性评价指标为：（1）计算术后 3 个月、6 个月、12 个月器械相关主要不良事件发生率，包括支架断 裂、支架打折、支架移位（解剖学位点移动 10mm）、支架 内血栓；（2）计算术后 3 个月、6 个月、12 个月不良事件 发生率；（3）计算器械缺陷发生率；（4）统计试验前后 实验室检查各指标变化情况。总随访时间为 12 个月。

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