在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂 静脉压迫综合征的髂静脉支架系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，髂静脉支架系统由静脉支架和输送器组成，静脉支架为自膨式 镍钛合金支架，支架显影点材料为钽。输送器由鞘芯、鞘 管接头组件、止血阀、手柄和尾柄组件组成。产品经环氧 乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍髂静脉支架系统注册流程及要点。

一、髂静脉支架系统注册流程

髂静脉支架系统在当前按照第三类医疗器械注册路径，通过医疗器械临床试验完成临床评价，总体流程包括：前期准备-髂静脉支架系统设计开发-样品生产-医疗器械注册检验-临床评价（医疗器械临床试验）-医疗器械注册申报-注册审评&体系考核-取得第三类医疗器械注册证-申领医疗器械生产许可证。

二、髂静脉支架系统工作原理

在介入手术条件下利用输送器将静脉支架植入到髂静 脉相应的病变位置，静脉支架释放在相应的狭窄或闭塞静 脉位置后，金属支架利用自身的径向支撑力将狭窄或闭塞 静脉扩张，恢复血流的正常流动。

三、髂静脉支架系统产品技术要求主要性能指标

髂静脉支架系统主要性能指标包括静脉支架主要性能指标、输送器主要性能指标和髂静脉支架系统主要性能指标，具体如下：

1.静脉支架技术指标

外观、尺寸、空白表面积、长度与直径关系、模拟使用性能、贴壁性、弯曲/打折性能、回弹性、抗平板挤压性能、径向支撑力、释放力、腐蚀敏感度、相变温度、局部挤压、短缩率。

2.输送器技术指标

外观、尺寸、导丝通过性、扭转性、推送性、密封性、连接力与断裂力、耐腐蚀性、导管座、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度。

3.髂静脉支架系统主要性能指标

微粒污染、系统弯曲打折、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素。

产品性能评价包括模拟使用性能、疲劳性能、MRI兼容 性研究、有限元分析研究、射线可探测性、显影点紧固强 度、静脉支架回收性能以及产品技术要求其他性能指标的 相关研究，结果表明产品符合设计输入要求。

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