用于口腔修复体制作用激光选区熔化金属材料，一般包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。根据《医疗器械分类目录》，产品属于口腔义齿制造材料中的义齿用金属材料及制品。在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为17-06-07。本文为大家介绍口腔修复用增材制造金属材料注册性能评价要点。

依据产品打印制件的机械性能，可将口腔修复用金属材料分为6种类型，6种类型金属材料的适用范围如下:0型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如小贴面单面嵌体、饰面冠；1型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠；2型：用于单牙固定修复体，如冠或嵌体(不限制表面数量)；3型：用于多单位固定修复体，如桥；4型：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小的固定修复体、杆、附着体以及种植体的上部结构；5型：用于需要高硬度和高强度的修复体，如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。

一、金属粉末制备工艺及粉末性能评价

增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料为球形金属粉末，通过不同的制备工艺将母材加工成适用于激光选区熔化的金属粉末，粉末制备工艺主要有气雾化法、等离子旋转电极雾化法，射频等离子体球化法等。

因不同制备工艺方法及工艺路线存在不同优缺点，与金属粉末粒径分布、球形度、氧化层厚度、表面粗糙度和含水率等风险因素息息相关，所以需有针对性的阐明金属在制备工艺过程中的优化过程。如气雾化法作为最常用的球形粉末生产工艺之一，由于需坩埚融化，易引入杂质，同时雾化过程中易产生空心粉和卫星球等缺陷，且喷嘴的设计、雾化的工艺参数对粉末性能影响较大，需调整喷嘴直径、熔炼温度和雾化压力等雾化参数对产品性能优化。

增材制造材料风险集中于增材制造金属粉末自身性能及重复使用两方面。对于金属粉末本身性能，需结合增材制造工艺需求及口腔修复体整体要求，对粉末化学成分（氧、氢及杂质元素）、粉末形貌和球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度、振实密度进行评价。对于部分可回收、再利用的金属粉末，需就打印环境（热、氧气、湿度、紫外线等）对粉末的化学成分和物理性能（粉末流动性、粒径等）的影响进行评价，以支持重复使用对风险受益可接受。

二、口腔修复体成型及后处理性能评价

增材制造口腔修复体质量稳定依赖于增材制造工艺及后处理工艺的稳定性。工艺稳定包括设备稳定、打印舱室环境及材料成型关键参数稳定。针对激光选区熔化工艺稳定性验证及评价需考虑激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成型室温度。针对口腔修复用增材制造修复体，后处理可有效去除内部应力，提高产品机械性能，对于存在后处理的，需评价后处理工艺对材料和终产品的安全、有效性的影响。以热处理为例，需对热处理方法适宜性验证和评估，确定热处理参数及热处理后结果的可接受性准则。关于热处理工艺验证，需考虑该工艺对打印制件理化性能、机械性能等的影响。

三、制造件及临床应用形式评价

（一）打印制件理化性能研究

打印制件性能反应了金属粉末与打印工艺匹配性能，是评价产品临床使用性能的重要指标。需按照口腔修复体的临床加工需要，按申报产品加工修复体类型分别与同品种产品进行性能研究和对比，以评价增材制造金属粉末可满足加工制备修复体要求。

对打印制件的理化性能进行研究，包括化学成分（打印前后变化情况）、表面粗糙度、尺寸、翘曲变形、硬度、拉伸性能、弯曲性能、夹杂物和孔隙率、密度、耐腐蚀性、抗晦暗、显微组织、密合性、线胀系数（如适用）、金属-陶瓷体系性能—剥离/萌生裂纹强度（如适用）等。因增材制造各项异性，需对不同打印方向对性能的影响进行评价。

（二）临床应用功能性评价

增材制造口腔修复体在临床中的实际使用情况种类较多，需考虑试件断裂、磨损、对对合牙损伤等风险，选择疲劳、抗反复弯折、抗翘曲变形和耐摩擦磨损等合适的项目进行评价。若产品适用于制作固定义齿，需就牙冠牙合面摩擦磨损进行评价，对于多单位牙桥需对桥体疲劳性能进行评价；若产品适用于制作活动支架，需对卡环反复摘戴固位力及断裂情况、大连接体的疲劳性能及抗反复弯折性能进行评价。以论证增材制造金属粉末及成型工艺可满足相应对临床需求。

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