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2024年7月新增80个进口医疗器械注册产品获批
发布日期:2024-08-20 00:00浏览次数:345次
来自国家药监局披露的数据，2024年7月，国家局新增批准80个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个，一起来看具体产品。

来自国家药监局披露的数据，2024年7月，国家局新增批准80个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个，一起来看具体产品。

进口医疗器械注册.jpg

一、进口第三类医疗器械注册产品

进口第三类医疗器械注册产品共计44个，具体如下表：

产品名称注册人名称注册证编号
腹腔内窥镜用高频手术器械AMNOTEC International Medical GmbH国械注进20243010336
眼科手术设备及附件Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.国械注进20243160337
数字乳腺X射线成像系统Planmed Oy国械注进20243060338
一次性使用等离子手术电极Medos International SARL国械注进20243010339
植入式脑深部神经刺激电极Abbott Medical国械注进20243120340
心脏脉冲电场消融系统FARAPULSE, Inc.国械注进20243090354
一次性使用心脏脉冲电场消融导管FARAPULSE,Inc.国械注进20243010355
膀胱热灌注微波治疗设备Medical Enterprises Europe B.V.国械注进20243090356
半导体激光治疗仪CardioFocus, Inc.国械注进20243010357
植入式脑深部神经刺激延伸导线Abbott Medical国械注进20243120358
颅内支架MicroVention Europe SARL国械注进20243130365
外周导丝FMD Co.,Ltd.国械注进20243030366
椎体扩张球囊导管(?)?????国械注进20243040367
正畸支抗钉W&H Tech Co.,Ltd.国械注进20243170368
自闭合左心耳封闭系统AtriCure, Inc.国械注进20243130370
可追踪及定位的经外周穿刺中心静脉导管Bard Access Systems, Inc.国械注进20243030371
髋关节假体b-ONE Ortho,Corp.国械注进20243130372
牙科种植体系统DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH国械注进20243170373
一次性血液净化用中心静脉导管Bard Access Systems, Inc.国械注进20243100374
腹腔内窥镜用高频手术器械ConMed Corporation国械注进20243010375
EB病毒IgM抗体/衣壳抗原IgG抗体质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20243400376
乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20243400377
植入式左心室辅助系统Thoratec Corporation国械注进20243120384
呼吸机MAQUET CRITICAL CARE AB国械注进20243080385
三维心脏电生理标测系统Abbott Medical国械注进20243070386
植入式心脏复律除颤器Abbott Medical国械注进20243120387
一次性使用可调弯导管鞘FARAPULSE,Inc.国械注进20243030396
纤维增强树脂基复合材料Bicon, LLC.国械注进20243170397
可切削义齿材料Ivoclar Vivadent AG国械注进20243170398
一次性使用可吸收隔离水凝胶Boston Scientific Corporation国械注进20243130399
可吸收植入式球囊Ortho-Space Ltd.国械注进20243130400
经颈静脉肝内穿刺器械Argon Medical Devices, Inc.国械注进20243030401
栓塞保护器MicroVention Europe SARL国械注进20243030402
皮肤粘合剂Chemence Medical, Inc.国械注进20243020403
一次性使用血液成分分离器（英文名称：Platelet Set）Fresenius Kabi AG国械注进20243100404
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶ALLERGAN国械注进20243130405
经导管植入式主动脉瓣膜Boston Scientific Corporation国械注进20243130406
外周球囊扩张导管株式会社カネカ国械注进20243030408
可解脱弹簧圏Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular国械注进20243130409
可解脱弹簧圈Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular国械注进20243130410
血栓抽吸导管Penumbra,Inc.国械注进20243030411
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶ALLERGAN国械注进20243130412
颅内血栓抽吸导管Penumbra,Inc.国械注进20243030413
一次性使用无菌注射器Terumo (Philippines) Corporation国械注进20243140414

二、进口第二类医疗器械注册产品

进口第二类医疗器械注册产品共计35个，具体如下：

产品名称注册人名称注册证编号
尿液皮质醇定标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20242400341
全血凝血ACT-异常质控品Accriva Diagnostics,Inc.国械注进20242400342
神经元特异性烯醇化酶质控品Abbott GmbH国械注进20242400343
免散瞳眼底照相机株式会社トプコン国械注进20242160344
二氧化碳培养箱Sheldon Manufacturing,Inc.国械注进20242220345
心血管图像处理软件Pie Medical Imaging B.V.国械注进20242210346
脑部与区域组织氧饱和度传感器Covidien llc国械注进20242070347
中耳分析仪Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler国械注进20242070348
内镜用缝合器Ackermann Instrumente GmbH国械注进20242020349
牙科用氧化锆瓷块Ivoclar Vivadent AG国械注进20242170350
小梁网切除器New World Medical,Inc.国械注进20242160351
无菌锉刀Symmetry Medical Manufacturing, Inc.国械注进20242040352
导引鞘ClearStream Technologies Ltd.国械注进20242030353
过氧化氢低温灭菌器STERIS Corporation国械注进20242110359
超敏肌钙蛋白质控品Bio-Rad Laboratories,Inc.国械注进20242400360
革兰氏阴性细菌药敏板Becton Dickinson GmbH国械注进20242400361
抗链球菌溶血素O和Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20242400362
超敏C反应蛋白校准品美国西门子医学诊断股份有限公司
C反应蛋白测定试剂盒Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20242400363
（免疫透射比浊法）
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）SYSMEX CORPORATION国械注进20242400364
内窥镜活检钳Wilson-Cook Medical, Inc.国械注进20242020369
恒温培养箱PHC株式会社国械注进20242220378
纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)HYPHEN BioMed国械注进20242400379
一次性使用中性电极Solta Medical, Inc.国械注进20242010380
压力调节器Micromedics, Inc.国械注进20242060381
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott GmbH国械注进20242400382
血小板功能分析仪Accriva Diagnostics, Inc.国械注进20242220383
牙科综合治疗机Sirona Dental Systems GmbH国械注进20242170388
全自动生化免疫分析仪罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH国械注进20242220389
心肺功能测试系统Vyaire Medical GmbH国械注进20242070390
脑部与区域血氧传感器Covidien llc国械注进20242070391
眼底照相机CenterVue S.p.A.国械注进20242160392
钙卫蛋白校准品INOVA Diagnostics, Inc.国械注进20242400393
降钙素原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott Ireland Diagnostics Division国械注进20242400394
高敏心肌肌钙蛋白 I 测试卡（磁微粒免疫分析法）Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.国械注进20242400395
一次性使用眼科穿刺系统D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.国械注进20242160407

三、港澳台医疗器械注册产品1个

产品名称注册人名称注册证编号
亲水性非球面折叠式人工晶状体Laurus Optics Limited国械注许20243160016

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