江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南

一、内容要求

申请第二类医疗器械创新产品注册，应当提交以下证明及其支持材料：

（一）申请人企业资质证明文件；

（二）第二类医疗器械的分类依据；

（三）医疗器械创新性的证明性文件，至少应当包括：

1.产品知识产权情况及证明文件；

提供所申请创新医疗器械的知识产权情况说明，展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息以及证明文件，如存在多项发明专利，建议以列表方式展示；

2.申报产品为国内领先技术，可填补本省该品种医疗器械的空白的，应提供相关支持性资料，如载明产品核心技术方案的检索报告等；

3.产品的创新内容；

（四）产品研发过程及结果综述；

（五）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要技术指标的检验方法，主要原材料、关键元器件的指标要求；

4.主要生产工艺过程及流程图；

（六）产品创新的临床应用价值证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品在临床应用的显著价值；

（七）产品风险分析资料；

（八）产品说明书（样稿）；

（九）其他证明产品符合本程序第四条要求的资料；

（十）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）；

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本并提供翻译公证件。

二、格式要求

（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。

（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表原则上应提供彩色副本。

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