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2024年8月国家家具批准进口第一类医疗器械产品备案113项
发布日期:2024-09-10 16:46浏览次数:328次
来自国家局2024年9月9日披露的数据，2024年8月国家药监局批准双目放大镜、骨科牵引架、口腔科器械、硅橡胶复制材料、干式激光成像仪、电动移位车等进口第一类医疗器械产品备案事项113项，一起来看具体是哪些公司的那些产品。

来自国家局2024年9月9日披露的数据，2024年8月国家药监局批准双目放大镜、骨科牵引架、口腔科器械、硅橡胶复制材料、干式激光成像仪、电动移位车等进口第一类医疗器械产品备案事项113项，一起来看具体是哪些公司的那些产品。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2024年8月进口第一类医疗器械产品备案信息（部分产品）

序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态
1双目放大镜国械备20240296号HOYA   TechnosurgicaI株式会社栃木県芳賀郡益子町大字塙858；   栃木県芳賀郡茂木町增井140番地12024-08-30 有效
2骨科牵引架国械备20240295号Hill-Rom,   Inc. 1069   State Route 46 East Batesville, Indiana 47006 UNITED STATES; Avenida Del   Telefono No. 200 Huinalá, Apodaca, Nuevo Leon C.P. 66640 MEXICO2024-08-30 有效
3口腔科器械国械备20240294号Exlin(Pvt)Ltd  Nasir   Road, Near Classico Chowk, Sialkot-51310 - Pakistan 2024-08-30 有效
4硅橡胶复制材料国械备20200514号//2024-08-29 变更
5干式激光成像仪国械备20150254号COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Str.117 2700 Wiener Neustadt-Austria2024-08-29 变更
6脊柱手术器械包国械备20180523号Synthes   GmbH 见附件2024-08-28 变更
7器械钳国械备20190573号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A，6020 Innsbruck Austria2024-08-28 变更
8牙科抛光磨头国械备20240293号Gebr.   Brasseler GmbH & Co. KGTrophagener   Weg 25 32657 Lemgo Germany2024-08-28 有效
9电动移位车国械备20210509号株式会社FUJI74-1,   AZA SHAGUCHI, NISHIHONGO-CHO, OKAZAKI-SHI, AICHI, 444-0947, JAPAN2024-08-28 变更
10电动移位车国械备20210491号株式会社FUJI74-1   Shaguchi,Nishihongo-cho,Okazaki,Aichi 444-0947 Japan2024-08-28 变更
11牙科修整用金刚砂车针国械备20240292号Gebr.   Brasseler GmbH & Co. KGTrophagener   Weg 25 32657 Lemgo Germany2024-08-28 有效
12牙科修整用钨钢车针国械备20240291号Gebr.   Brasseler GmbH & Co. KGTrophagener   Weg 25 32657 Lemgo Germany2024-08-28 有效
13口腔科器械国械备20240290号Fima   InstrumentsH#8/121,Pura   Haira,Rang Pura Road,Sialkot-Pakistan2024-08-27 有效
14持针钳国械备20151230号Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC美国伊利诺斯州芝加哥市北罗克韦尔大街3232号2024-08-27 变更
15检查手套国械备20170549号Mexpo   International Inc.马来西亚，雪兰州，巴生，奥夫嘉兰马路，巴图5，嘉兰特拉泰，5091地段2024-08-27 变更
16转移帽国械备20160639号Dentis   Co., Ltd#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 变更
17牙用尺国械备20160637号Dentis   Co., Ltd#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 变更
18转移帽国械备20161044号Dentis   Co., Ltd#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 变更
19牙科种植定位器国械备20160653号Dentis   Co., Ltd#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 变更
20螺丝起国械备20160640号Dentis   Co., Ltd#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 变更
21代型材料国械备20170121号Dentis   Co., Ltd.#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 变更
22位置定位器国械备20160638号Dentis   Co., Ltd#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 变更
23模型树脂国械备20190033号DENTIS   CO.,LTD.99,   Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea2024-08-27 变更
24种植体安装辅助器械国械备20220552号DENTIS.   Co., LTD.99,   Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea, 1F, B-dong, 6, Yulam-ro,   Dong-gu, Daegu, Republic of Korea2024-08-27 变更
25牙科种植导板国械备20181249号Dentis   Co., Ltd.99,Seongseoseo-ro,Dalseo-gu,Daegu,Republic   of Korea2024-08-27 变更
26代型材料国械备20190060号DENTIS   CO.,LTD.99,   Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea2024-08-27 变更
27楔子国械备20220354号Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-08-27 变更
28医用检查手套国械备20240289号Tan   Sin Lian Industries Sdn. Bhd.Lot   179-184, Jalan Industri 7, Alor Gajah Industrial Estate, Alor Gajah Phase   III, Alor Gajah, 78000 Melaka, Malaysia2024-08-26 有效
29种植体扫描体国械备20180895号Alpha-Bio   Tec Ltd.7   Hatnufa St., Kiryat Arye POB 3936, Petach Tikva 4951025 Israel2024-08-26 变更
30替代体国械备20210225号//2024-08-26 变更
31压力绷带国械备20230080号SIGVARIS   Inc.13055   Riley St., Suite 30 Holland, Michigan 49424 USA2024-08-26 变更
32压力绷带国械备20230079号SIGVARIS   Inc.13055   Riley St., Suite 30 Holland, Michigan 49424 USA2024-08-26 变更
33弹力套国械备20210445号SIGVARIS   Inc. – Holland Facility13055   Riley St Ste 30, Holland, MI USA 494242024-08-26 变更
34牙科塑料基底国械备20190159号Alpha-Bio   Tec Ltd.7   Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel2024-08-26 变更
35替代体国械备20181126号Alpha-Bio   Tec Ltd.7   Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel2024-08-26 变更
36螺丝起国械备20170255号Alpha-Bio   Tec.LTD7   Hatnufa St.,Kiryat Arye, POB 3936,Petach-TiKva,4951025,Israel2024-08-26 变更
37螺丝起国械备20190885号Alpha-Bio   Tec Ltd. 7   Hatnufa St.,Kiryat Arye POB 3936， Petach Tikva 4951025 Israel2024-08-26 变更
38口腔治疗器具国械备20240288号SEVEN   EIGHT SIRGIKALMuslim   Colony Christian Town PO Cantt, Sialkot 51310 Pakistan2024-08-23 有效
39定位螺丝国械备20240286号Alpha   Dent Implants GmbH194,   Jisan-ro 175beon-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17718 (Rep. of   KOREA) 2024-08-22 有效
40种植体安装辅助器械国械备20240285号Alpha   Dent Implants GmbH194,   Jisan-ro 175beon-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17718 (Rep. of   KOREA) 2024-08-22 有效
41牙科种植用测量器国械备20240283号Alpha   Dent Implants GmbH194,   Jisan-ro 175beon-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17718 (Rep. of   KOREA)2024-08-22 有效
42牙科铸造蜡国械备20151257号BEGO   Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str.   1,28359 Bremen, Deutchland(Wilhelm-Herbst-Str. 1,28359 Bremen, Germany)2024-08-22 变更
43牙科输送头国械备20240282号3M   ESPE Dental Products351,   Asahi-machi Kasama-shi, Ibaraki-ken, 309-1717 Japan2024-08-22 有效
44干式激光成像仪国械备20150250号COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KG Neunkirchner Str.117 2700 Wiener   Neustadt-Austria 2024-08-22 变更
45牙科种植系统手术工具国械备20161517号SHINSAEGI   MEDI-TECH Co., Ltd.#501,   Gimhae Biomedical Center, 80-59, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si,   Gyeongsangnam-do, Korea2024-08-22 变更
46医用外固定支具国械备20181484号Bauerfeind   AGTriebeser   Straβe 16 07937 Zeulenroda- Triebes Germany2024-08-22 变更
47固定用弹力束带国械备20190925号Bauerfeind   AGTriebeser   Stra?e 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany2024-08-22 变更
48超声耦合剂国械备20240281号(?)???? ?????   ?? ???? 612, 1?, 2?(???)2024-08-20 有效
49口腔科手术器械国械备20220065号Vitra   InternationalMarala   Road 51360,Sialkot-Pakistan2024-08-20 变更
50种植体扫描体国械备20180613号MegaGen   Implant Co.,Ltd.MegaGen   Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon,Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do2024-08-19 变更
51牙科种植手术工具包国械备20230478号MegaGen   Implant Co.,Ltd.45,   Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea2024-08-19 变更
52扭力扳手国械备20170775号MegaGen   Implant Co.,Ltd.MEGAGEN   Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do,   Korea2024-08-19 变更
53上颌窦提升器国械备20170772号MegaGen   Implant Co.,Ltd.472,   Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea2024-08-19 变更
54钻针深度停止器国械备20170905号MegaGen   Implant Co.,Ltd.MEGAGEN   Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do,   Korea2024-08-19 变更
55螺丝起国械备20170384号MegaGen   Implant Co., Ltd.472,   Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea2024-08-19 变更
56牙用尺国械备20170776号MegaGen   Implant Co.,Ltd.MEGAGEN   Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do,   Korea2024-08-19 变更
57口腔治疗器具国械备20210541号MegaGen   Implant Co.,Ltd.45,   Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea2024-08-19 变更
58种植体安装辅助器械包国械备20190223号MegaGen   Implant Co.,Ltd.45,   Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea2024-08-19 变更
59软组织环切刀国械备20170773号MegaGen   Implant Co.,Ltd.472,   Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea2024-08-19 变更
60牙科种植体种植工具国械备20170906号MegaGen   Implant Co.,Ltd.MEGAGEN   Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do,   Korea2024-08-19 变更

文章篇幅限制，以上并未列出全部113项进口第一类医疗器械产品备案事项，如有进口第一类医疗器械产品备案代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。

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