骨科医疗器械注册产品应如何提交力学性能指标的确定依据？
发布日期:2024-09-09 18:27浏览次数:306次
骨科医疗器械是医疗器械大家族中的主力之一，包含了众多第二类、第三类骨科医疗器械注册产品，也包含更多第一类医疗器械备案产品，力学性能指标是多数骨科医疗器械产品技术要求中的关键指标，本文为大家说说如何提交力学性能指标的确定依据，一起看正文。
骨科医疗器械是医疗器械大家族中的主力之一，包含了众多第二类、第三类骨科医疗器械注册产品，也包含更多第一类医疗器械备案产品，力学性能指标是多数骨科医疗器械产品技术要求中的关键指标，本文为大家说说如何提交力学性能指标的确定依据，一起看正文。
骨科医疗器械注册产品应如何提交力学性能指标的确定依据？
对于骨科医疗器械注册产品来说，骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。
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