新增软件功能后，医疗器械注册人应如何处理
发布日期:2021-08-21 16:37浏览次数:2031次
医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册?人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。
引言：医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。
官方回答：
不能。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如：生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正；而临床功能变化在Y字段体现，则软件发布版本号应确定为X.Y。