吉林省医疗器械第三方物流服务监管工作指南（试行）

第一章  总  则

　　第一条  为贯彻《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械经营质量监督管理，指导、监督医疗器械第三方物流企业履行医疗器械质量保证义务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定，结合吉林省医疗器械经营监管实际，制定本指南。

　　第二条  本指南所称医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）是指所持《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证中包括“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”范围的企业。

　　第三条  各市（州）市场管理管理部门负责本行政区域的第三方物流企业监督管理工作。

第四条 第三方物流企业以及委托第三方物流企业提供服务的企业，可以参照本指南。

第二章  第三方物流服务基本要求

　　第五条  第三方物流企业建立覆盖物流储运全过程的医疗器械质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

　　第六条  第三方物流企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

　　第七条  第三方物流企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。具有与委托方开展实施电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追溯管理的计算机信息平台和技术手段。

第八条  第三方物流企业配备与所提供贮存、配送服务品种及规模相适应独立的存储场所和设施设备。如常温库、冷藏库、阴凉库等；零摄氏度以下（与经营及代储品种要求温度相适应）的冷冻库、托盘货位、拆零拣选货位等。　　

第三章  许可备案程序

第九条 设区的市级市场监督管理部门负责为医疗器械第三方物流企业办理许可或备案。

第十条 市场监督管理部门应按《医疗器械经营监督管理办法》第八条的要求公示申请人需要提交的申请资料，经营方式填写为“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。

第十一条  申请人所在地设区的市级市场监督管理部门审查，对符合《医疗器械经营质量管理规范》及《吉林省医疗器械第三方物流企业服务细则》(见附件）规定的，在《医疗器械经营许可证》经营范围中填写“以上范围可提供储存、配送服务”内容。

第十二条 各地可以根据本地实际制定详细办事指南，并在官网公布。原则上在各地政务大厅受理、办结，医疗器械监管处（科）室应参与现场验收。

第四章  委托与受托监督管理

第十三条  第三方物流企业接受医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械储存、配送服务的，双方签订委托合同。

委托合同明确双方承担的质量责任、权利及义务，包括产品验收、存储、配货与运输等方面质量管理内容，并且明确委托期限和委托储运产品名录。

第十四条  采用委托第三方物流企业提供医疗器械储存、配送服务的企业（以下简称委托方），对列入本企业生产、经营范围内的产品委托第三方物流企业提供储存、配送服务，所委托产品范围在受托企业合法经营范围内。

第十五条  市场监管部门办理委托方申请医疗器械经营许可或变更库房地址时，《医疗器械经营许可证》所载库房地址为被委托的第三方物流企业名称。

委托方经营的全部产品委托贮存、运输时可以不单独设置库房。

第十六条 第三方物流企业跨区域设置库房，库房设置条件符合《医疗器械经营质量管理规范》并参照《吉林省医疗器械第三方物流企业服务细则》，向第三方物流企业所在地市级市场监督管理部门提出变更申请。

第三方物流企业所在地市级市场监督管理部门可委托库房所在地市级市场监督管理部门进行现场检查，出具检查报告。

新增库房信息纳入医疗器械第三方物流企业原有库房计算机物流信息管理系统进行管理。

　　第十七条  委托方所在地市级市场监督管理部门应当在核发《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》后30个工作日内，将相关情况通报第三方物流企业所在地市级市场监督管理部门。

第十八条  各市级市场监督管理部门应当加强委托双方企业监督检查，重点查处委托期间无委托业务发生的虚假委托、挂靠办证行为。

第五章  附  则

　　第十九条  本指南下列用语的含义是：

　　委托方，委托已取得“医疗器械第三方物流储存配送服务”范围的医疗器械经营企业，为其提供医疗器械贮存、配送服务的企业。

　　受托方，已取得“医疗器械第三方物流储存配送服务”范围的医疗器械经营企业，接受为其他医疗器械生产经营企业委托，为其提供医疗器械贮存、配送服务的企业。

第二十条  本指南自发布之日起实施。