第二类医疗器械注册需要多少时间?主要考虑几个方面,一是企业产品研发及制造能力准备时间;二是产品注册检验时间;三是医疗器械注册审评时间;四是或有的医疗器械临床试验时间(针对不能豁免临床试验的产品)。近日,上海市发布了上月及上半年第二类医疗器械注册审评时间,可以作为项目周期预算的参考。
第二类医疗器械注册需要多少时间?主要考虑几个方面,一是企业产品研发及制造能力准备时间;二是产品注册检验时间;三是医疗器械注册审评时间;四是或有的医疗器械临床试验时间(针对不能豁免临床试验的产品)。近日,上海市发布了上月及上半年第二类医疗器械注册审评时间,可以作为项目周期预算的参考。
一、2021年上半年上海市第二类医疗器械注册审评用时情况:
2021年上半年,上海市首次注册审评用时73个工作日,详见下图。
二、2021年7月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况:
2021年7月,上海市第二类医疗器械注册审评平均用时58个工作日,详见下图。
不止是上海市,浙江还有其它区域,这几年第二类医疗器械注册审评用时都是越来越少。