第二类有源医疗器械注册，涉及多种型号规格如何在申报资料中体现
发布日期:2023-02-06 14:58浏览次数:1169次
对于有源医疗器械注册产品来说，为应对不同群体、不同临床应用场景需求，许多产品都涉及多个不同的规格型号，企业在第二类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，医疗器械注册申报资料应如何体现？
对于有源医疗器械注册产品来说，为应对不同群体、不同临床应用场景需求，许多产品都涉及多个不同的规格型号，企业在第二类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，医疗器械注册申报资料应如何体现？
有源医疗器械注册产品的多个规格型号，有时候是大小的差异，有时候是功率的不同，有时候是功能的细微差异，存在多个规格型号是常见情况。
根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确：在有源医疗器械注册申报过程中，对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。