体系核查指南实施后，医疗器械注册申请人应关注什么？
发布日期:2023-04-18 20:39浏览次数:869次
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，体系核查指南实施后，注册申请人应关注什么？
引言：为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，体系核查指南实施后，注册申请人应关注什么？
体系核查指南实施后，医疗器械注册申请人应关注什么？
首先，医疗器械注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。
其次，医疗器械注册人申报产品注册前，应做好质量管理体系核查准备。鼓励企业对执行《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的情况开展自查。