2023年第二季度上海药监督局共批准医疗器械注册产品93项
发布日期:2023-07-19 20:02浏览次数:1390次
2023年7月18日,上海市药监局发布《关于批准注册93项医疗器械产品的通告》,2023年第二季度,上海市药品监督管理局共批准首次医疗器械注册产品93项,一起看有哪些新获批上海医疗器械注册产品。
2023年7月18日,上海市药监局发布《关于批准注册93项医疗器械产品的通告》,2023年第二季度,上海市药品监督管理局共批准首次医疗器械注册产品93项,一起看有哪些新获批上海医疗器械注册产品。
2023年第二季度上海药监局批准医疗器械注册产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 医用诊断X射线管组件 | 科罗诺司医疗器械(上海)有限公司 | 沪械注准20232060073 |
2 | 医用诊断X射线管组件 | 科罗诺司医疗器械(上海)有限公司 | 沪械注准20232060074 |
3 | 腹腔镜手术分离钳 | 上海轩颐医疗科技有限公司 | 沪械注准20232020076 |
4 | 血清淀粉样蛋白A校准品 | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20232400077 |
5 | 电子上消化道内窥镜 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20232060078 |
6 | 电子下消化道内窥镜 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20232060079 |
7 | 一次性使用胃肠营养输注管路 | 上海健加创升医疗科技有限公司 | 沪械注准20232140080 |
8 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(紫外酶法) | 复星诊断科技(上海)有限公司 | 沪械注准20232400081 |
9 | 定制式保持器 | 艾牙口腔医疗技术(上海)有限公司 | 沪械注准20232170082 |
10 | 软组织过线器 | 运医之星(上海)科技有限公司 | 沪械注准20232040083 |
11 | 甲状腺素测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法) | 西门子实验系统(上海)有限公司 | 沪械注准20232400084 |
12 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法) | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20232400085 |
13 | 一次性内窥镜用针 | 直观复星医疗器械技术(上海)有限公司 | 沪械注准20232020087 |
14 | 垂体激素注射泵 | 上海微创生命科技有限公司 | 沪械注准20232140088 |
15 | 定制式正畸矫治器 | 上海三岛义齿技术有限公司 | 沪械注准20232170089 |
16 | 糖化血红蛋白层析柱套件 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20232220090 |
17 | 无菌球囊充盈装置 | 上海斯潘威生物技术有限公司 | 沪械注准20232140091 |
18 | 一次性单道动态心电记录仪 | 上海博动医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20232070092 |
19 | 无菌引流袋 | 上海健加创升医疗科技有限公司 | 沪械注准20232140093 |
20 | CT造影剂注射装置 | 华耀星辰(上海)医疗设备有限公司 | 沪械注准20232060094 |
21 | 定制式固定义齿 | 上海众鼎冠齿科技术有限公司 | 沪械注准20232170095 |
22 | 定制式活动义齿 | 上海众鼎冠齿科技术有限公司 | 沪械注准20232170096 |
23 | 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊方法) | 德赛诊断系统(上海)有限公司 | 沪械注准20232400097 |
24 | 4K医用一体化内窥镜摄像系统 | 上海威高精创医疗科技有限公司 | 沪械注准20232060098 |
25 | 立式压力蒸汽灭菌器 | 上海申安医疗器械厂 | 沪械注准20232110099 |
26 | 定制式保持器 | 艾牙口腔医疗技术(上海)有限公司 | 沪械注准20232170100 |
27 | 4K医用内窥镜摄像系统 | 上海威高精创医疗科技有限公司 | 沪械注准20232060101 |
28 | 游离甲状腺素测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法) | 西门子实验系统(上海)有限公司 | 沪械注准20232400102 |
29 | 一次性使用电子支气管内窥镜导管 | 上海安清医疗器械有限公司 | 沪械注准20232060103 |
30 | 霉酚酸质控品 | 上海云泽生物科技有限公司 | 沪械注准20232400104 |
31 | 一次性心电传感器 | 上海远心医疗科技有限公司 | 沪械注准20232070105 |
32 | 一次性心电传感器 | 上海远心医疗科技有限公司 | 沪械注准20232070106 |
33 | 无创低频胫神经刺激器 | 上海骊霄医疗技术有限公司 | 沪械注准20232090107 |
34 | 全自动封闭式基因测序文库制备仪 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 | 沪械注准20232220109 |
35 | 红外治疗仪 | 上海俚酋科技发展有限公司 | 沪械注准20232090111 |
36 | 血细胞形态学分析仪 | 上海北昂医药科技股份有限公司 | 沪械注准20232220112 |
37 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20232400113 |
38 | 抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)检测试剂盒(干式荧光发光法) | 上海荣盛生物药业股份有限公司 | 沪械注准20232400114 |
39 | 医学影像处理软件 | 上海涞秋医疗科技有限责任公司 | 沪械注准20232210115 |
40 | 手持式超声诊断仪 | 速诺视(上海)医疗科技有限公司 | 沪械注准20232060116 |
41 | α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20232400119 |
42 | 力呈现戳卡配套用穿刺针 | 上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 | 沪械注准20232020120 |
43 | 动态心电记录仪 | 上海数创医疗科技有限公司 | 沪械注准20232070121 |
44 | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20232400122 |
45 | 电动病床 | 上海润腾医疗科技有限公司 | 沪械注准20232150123 |
46 | 远程动态心电记录盒 | 上海群天通用电器有限公司 | 沪械注准20232070124 |
47 | 动态心电记录盒 | 上海群天通用电器有限公司 | 沪械注准20232070125 |
48 | 内窥镜冷光源 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20232060126 |
49 | 血细胞分析仪用质控物(品) | 上海兰桥生物科技有限公司 | 沪械注准20232400127 |
50 | 笔式注射器 | 上海优米泰医疗科技有限公司 | 沪械注准20232140128 |
51 | 定制式活动义齿 | 上海宇曼义齿有限公司 | 沪械注准20232170129 |
52 | 定制式固定义齿 | 上海宇曼义齿有限公司 | 沪械注准20232170130 |
53 | 一次性使用聚乙烯醇泡沫敷料 | 上海迪派生物科技有限公司 | 沪械注准20232140132 |
54 | 水凝胶敷料 | 上海迪派生物科技有限公司 | 沪械注准20232140133 |
55 | 脑血管血液动力学监测仪 | 上海康达卡勒幅医疗科技有限公司 | 沪械注准20232070135 |
56 | 外置受话器耳背式助听器 | 上海联影微电子科技有限公司 | 沪械注准20232190136 |
57 | 聚氨酯泡沫敷料 | 金智达医疗器材(上海)有限公司 | 沪械注准20232140137 |
58 | 脊柱微创手术定位引导片 | 上海三友医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20232040138 |
59 | 一次性使用胆道成像导管 | 上海安清医疗器械有限公司 | 沪械注准20232060139 |
60 | 内窥镜摄像系统 | 卓外(上海)医疗电子科技有限公司 | 沪械注准20232060140 |
61 | 医学显微图像分析系统 | 上海徒数科技有限公司 | 沪械注准20232220141 |
62 | 眼部热敷贴 | 上海天意医疗器械有限公司 | 沪械注准20232090142 |
63 | 医学显微影像软件 | 上海雨琪生物科技有限公司 | 沪械注准20232210143 |
64 | 血管造影X射线图像处理软件 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20232210144 |
65 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 上海惠中医疗科技有限公司 | 沪械注准20232220145 |
66 | 水胶体敷料 | 上海亚澳医用保健品有限公司 | 沪械注准20232140146 |
67 | 医用外科口罩 | 上海清优美医疗器械有限公司 | 沪械注准20232140147 |
68 | 一次性使用医用口罩 | 上海清优美医疗器械有限公司 | 沪械注准20232140148 |
69 | 一次性输尿管负压导引鞘 | 上海璞跃医疗器械有限公司 | 沪械注准20232020149 |
70 | 骨科外固定支架 | 骨力科技(上海)有限公司 | 沪械注准20232040150 |
71 | 医用防护口罩 | 上海清优美医疗器械有限公司 | 沪械注准20232140151 |
72 | 医用一体化内窥镜摄像系统 | 上海威高精创医疗科技有限公司 | 沪械注准20232060152 |
73 | 医用内窥镜摄像系统 | 上海威高精创医疗科技有限公司 | 沪械注准20232060153 |
74 | 一次性使用吸引连接管 | 上海玮琅医疗科技有限公司 | 沪械注准20232140154 |
75 | 电动手术台 | 上海第二医科大学杜行医用器械厂 | 沪械注准20232150155 |
76 | 一次性使用心电电极 | 上海炙晨医疗科技有限公司 | 沪械注准20232070156 |
77 | 降钙素测定试剂盒(化学发光法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20232400157 |
78 | 一次性使用麻醉面罩 | 上海德尔格医疗器械有限公司 | 沪械注准20232080158 |
79 | 血管造影X射线图像处理软件 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20232210159 |
80 | 手动轮椅车 | 上海威之群机电制品有限公司 | 沪械注准20232190160 |
81 | 医学影像处理软件 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20232210161 |
82 | 一次性使用导引鞘 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 沪械注准20232030162 |
83 | 一次性使用心电电极 | 小桉医疗科技(上海)有限公司 | 沪械注准20232070163 |
84 | 定制式牙科用种植导板 | 上海仁烜医疗器械有限公司 | 沪械注准20232170164 |
85 | 医用外科口罩 | 上海美科无纺布制品有限公司 | 沪械注准20232140166 |
86 | 内窥镜先端帽 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20232060167 |
87 | 电子内窥镜图像处理器 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20232060168 |
88 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20232400169 |
89 | 亲水润滑导尿管 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20232140170 |
90 | 电子内窥镜图像处理器 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20232060171 |
91 | 电动手术台 | 上海第二医科大学杜行医用器械厂 | 沪械注准20232150172 |
92 | 远程心电分析软件 | 上海远心医疗科技有限公司 | 沪械注准20232210173 |
93 | 软式内镜洗消机 | 艺康(中国)投资有限公司 | 沪械注准20232110174 |
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