绍兴是浙江省医疗产业基础最好的区域之一，无论制药产业还是医疗器械产业基础都非常好。正好在绍兴出差，因此，写个文章为大家科普绍兴医疗器械备案流程、时间和费用。

一、绍兴医疗器械备案流程：

绍兴医疗器械备案流程通常包括如下主要事项：项目立项、前期准备（场地、人员等）、产品研发定型、建立医疗器械质量管理体系、产品检验（第一类医疗器械备案可以企业自检）、医疗器械备案申请、取得第一类医疗器械备案证、申第一类医疗器械生产备案请、取得第一类医疗器械生产备案凭证。

特别提醒的是，绍兴医疗器械备案属于备案制事项，通常，主管单位会在企业取得医疗器械备案证后30个工作日内上门检查好企业的情况。

二、绍兴医疗器械备案时间：

不同医疗器械备案产品的备案时间存在较大差异，主要由两个方面：一是不同医疗器械备案产品的研发、制造时间存在较大差异；二是不同医疗器械备案产品的检测要求和检测时间存在差异。

从医疗器械备案审批的角度，绍兴医疗器械备案时间从申报到取得第一类器械备案证和第一类医疗器械生产备案凭证的时间在1个月左右。

三、绍兴医疗器械备案费用：

绍兴市市场监督管理局在办理第一类医疗器械备案证及第一类医疗器械生产备案凭证过程中，是不收取任何费用的。但是，企业仍然需要做好项目预算，绍兴医疗器械备案费用主要包括产品研制费用，企业具备符合要求的制造能力及质量保证能力的费用，及聘请第三方医疗器械备案代办服务公司的费用。