2023年10月07日，国家药监局披露了五个进口医疗器械注册产品召回事件报告，维曼急救医疗科技两合有限责任公司的呼吸机、奥林巴斯医疗株式会社的一次性使用双极高频超声双输出手术器械等公司产品。一起关注！

一、维曼急救医疗科技两合有限责任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对呼吸机主动召回

维曼（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于在极少数情况下，设备自检作为设备启动的一部分，可能会导致设备故障，致使设备不能立即使用，生产商维曼急救医疗科技两合有限责任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对其生产的呼吸机 Ventilator（国械注进20153081989）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

二、奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对脂肪酶测定试剂盒（干化学速率法）主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于供应商提供的部分手柄不合格等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的一次性使用双极高频超声双输出手术器械（国械注进20203010020）主动召回。召回级别为二级召回。

三、奥林巴斯医疗株式会社对一次性使用双极高频超声双输出手术器械主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于供应商提供的部分手柄不合格等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的一次性使用双极高频超声双输出手术器械（国械注进20203010020）主动召回。召回级别为二级召回。

四、碧迪公司Becton, Dickinson and Company对需氧微生物培养瓶主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于需氧微生物培养瓶出现条形码序列号重复问题，生产商碧迪公司Becton, Dickinson and Company对其生产的需氧微生物培养瓶（国械注进20182400392）主动召回。召回级别为二级召回。

五、伟康加利福尼亚有限责任公司Respironics California,LLC 对呼吸机主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于个别批次的电源管理板可能会出现电阻器损坏而导致呼吸机电源故障，并发出报警等原因，生产商伟康加利福尼亚有限责任公司Respironics California,LLC对其生产的呼吸机Ventilator（国械注进20163085139）主动召回。召回级别为三级召回。

多个进口医疗器械注册产品召回事件，一方面说明我们医疗监管体系的积极作用；另一方面，召回是积极应对和处理产品质量缺陷和风险的有效措施，是这些全球巨头公司在风险控制方面的积极作为。

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