2023年12月18日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）》，其中，力康华耀生物科技（上海）有限公司生产的有源医疗器械注册产品（生物反馈治疗设备）涉及“保护接地、功能接地和电位均衡”不符合标准规定。
2023年12月18日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）》，其中，力康华耀生物科技（上海）有限公司生产的有源医疗器械注册产品（生物反馈治疗设备）涉及“保护接地、功能接地和电位均衡”不符合标准规定。
同时我们也看到，河南云心电网络科技有限公司、长沙一诺为医疗科技有限公司生产的心电图机，涉及连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。
GB9706.1-2020标准的实施，对有源医疗器械注册产品提出了更高及更加安全的要求，我们国家的有源医疗器械注册产品开发团队应该逐步从仿制走向自研。对于医疗器械研发及研发团队，也将有更加专业化的要求，必须具备理论知识和实践知识，必须具备学习能力、写的能力和做的能力。
如有有源医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。