对于第一类医疗器械产品备案,有一类特殊第一类体外诊断试剂,即是样本释放剂。在进行样本释放剂产品备案时,如待测物的种类不同,备案产品应如何命名?一起看本文。
在进行样本释放剂产品备案,待测物不同应如何命名?
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求,第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。
参考进口产品和国内其他省市产品备案情况,为区分样本释放剂的待测物质,其产品名称中可体现待测物质名称,形式为“样本释放剂(待测物)”,例如“样本释放剂(他克莫司)”。
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