适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径的生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统，在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文为大家说说生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统注册流程，及其产品技术要求主要性能指标，一起看正文。

一、生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统产品结构及组成 

该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、 显影标记、药物涂层三部分组成。其中支架基体材料为左旋 聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，药 物涂层由雷帕霉素和外消旋聚乳酸（DL-PLA）组成,药物为 雷帕霉素，于支架外表面单面喷涂，剂量密度 4μg/mm，载 药量 43.33μg-154.66μg。输送系统为快速交换式球囊扩张导 管。辐照灭菌，一次性使用。

二、生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统产品工作原理 

产品通过输送系统输送至靶病变后，通过球囊充压 扩张支架，扩张原发冠状动脉血管狭窄，涂层中雷帕霉素药 物缓释释放，目的是抑制平滑肌细胞过度增殖。外消旋聚乳 酸（DL-PLA）涂层载体和左旋聚乳酸（PLLA）支架基体可 逐步生物降解和吸收，最终代谢产物为二氧化碳和水。

三、生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统产品技术要求主要性能指标

1.支架性能指标

支架性能指标包括：外观、抗挤压性能、支架轴向回缩率和径向回缩率、支架空白表面积、弯曲打折、支架壁厚、支架杆宽度、支架显影点腐蚀敏感性、支架长度和直径关系、支架直径和球囊充盈压力关系、支架单体（丙交酯）残留、支架重金属含量和催化剂残留（Sn）、支架分子量分布、支架溶剂残留、支架水分残留、支架甲苯残留。

2.输送系统性能指标

输送系统性能指标包括：外观、尺寸、末端头端、耐腐蚀性、峰值拉力、无泄漏、连接件（座）、导丝腔滑爽性、侧孔。

3.药物涂层性能指标

药物涂层性能指标包括：药物鉴别、药物有效性、支架载药量、药物释放率、涂层药物均匀性、涂层牢固度（微粒）、溶剂残留量。

4.系统整体部分性能指标

系统整体部分性能指标包括：外观、尺寸、推送性能、轮廓效应/喇叭口、支架抗脱载能力（移除力）、球囊充压/卸压时间、球囊额定爆破压（最大推荐充盈压力，RBP）、球囊疲劳：充起时无泄漏和损坏、“狗骨头”效应、模拟使用/贴壁性、显影点的牢固性、止血性、扩张一致性、扭转结合强度、还原物质、重金属、pH 值、蒸发残渣（不挥发物）、紫外吸光度、无菌、细菌内毒素。

医疗器械注册申请人提供了产品技术要求性能指标的制定依据，并进行了相应的性能研究。产品性能评价还包括应力应变分析、支架疲劳耐久性、涂层耐久性和微粒产生、MRI兼容性研究、支架体外降解性能研究、支架体内外降解性能相关性研究、药物涂层完整性、药物纯度、药物涂层厚度、药物释放体内外相关性研究、与术中液体相容性等药物涂层相关性能研究、支架主体和涂层关键材料的理化性能研究、灭菌对支架聚合物影响研究、支架主体关键工序工艺研究、药物涂层工艺研究、压握工艺研究、辐照灭菌等研究。

四、生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统生物相容性研究项目

生物相容性研究项目包括支架和输送系统两个部分，其中支架为植入器械，与循环血液长期接触，能够在人体进行降解；输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触。申请人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，支架的生物学试验包括血液相容性、细胞毒性、急性全身毒性、皮 内刺激、迟发型超敏反应、植入、遗传毒性、亚慢性毒 性；输送系统的生物学试验包括血液相容性、细胞毒性、急性全身毒性、皮内刺激、迟发型超敏反应；支架系统的热原生物学试验，并针对不同降解阶段的降解产物进行了化学表征并提供了毒理学评价。综上，产品的生物相容性风险可接受。

五、生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统注册流程

生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统在当前按照第三类医疗器械注册路径，通过医疗器械临床试验完成临床评价，总体流程包括：前期准备-髂静脉支架系统设计开发-样品生产-医疗器械注册检验-临床评价（医疗器械临床试验）-医疗器械注册申报-注册审评&体系考核-取得第三类医疗器械注册证-申领医疗器械生产许可证。

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